Food Effect Study With BMS-955176
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Kokeellinen: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Aikaikkuna: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Aikaikkuna: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Aikaikkuna: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Aikaikkuna: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- BMS-955176
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .