Food Effect Study With BMS-955176
13 de abril de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
|
Experimental: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
|
Single dose by mouth for each treatment specified
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Prazo: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Prazo: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Prazo: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
|
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Prazo: Up to Day 4 of Period 4
|
Up to Day 4 of Period 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Prazo: Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- BMS-955176
Outros números de identificação do estudo
- 206221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .