Food Effect Study With BMS-955176
13 de abril de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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Experimental: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
Periodo de tiempo: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
Periodo de tiempo: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
Periodo de tiempo: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
Periodo de tiempo: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to 30 days post discontinuation of dosing
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Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
|
Up to 30 days post discontinuation of dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- BMS-955176
Otros números de identificación del estudio
- 206221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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