Food Effect Study With BMS-955176
2017년 4월 13일 업데이트: ViiV Healthcare
An Open-Label, Randomized, Crossover Adaptive Design Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BMS-955176 Administered as a Micronized Crystalline Tablet in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the PK of BMS-955176 MC tablet at a dose of 180 mg, relative to fasted conditions.
연구 개요
상세 설명
Primary Purpose
Other: This study will assess the impact of a light meal, a standard meal, and a high fat meal on the pharmacokinetics (PK) of BMS-955176 micronized crystalline (MC) tablet at a dose of 180 mg relative to fasted conditions.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Ruddington Fields, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examinations, vital sign measurements, 12-lead ECG measurements, and clinical laboratory test results
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive. BMI = Weight (kg)/[Height (m)]2
- Men and women, ages 18 to 50 years, inclusive
- Women must not be of childbearing potential, must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness
- History of cardiac disease or clinically significant cardiac arrhythmias
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) gastrointestinal disease
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration
- Any gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact upon the absorption of study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 (ABDC): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 2 (BCAD): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 3 (CDBA): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 4 (DACB): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 5 (EFHG): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 6 (FGEH): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 7 (GHFE): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 8 (HEGF): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment as specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 9 (IJK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 10 (JKI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 11 (KIJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 12 (IKJ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 13 (JIK): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 14 (KJI): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 15 (LMN): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 16 (OPQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 17 (PQO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 18 (QOP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 19 (OQP): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 20 (POQ): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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실험적: Arm 21 (QPO): BMS-955176
BMS-955176 single dose by mouth for each treatment specified
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Single dose by mouth for each treatment specified
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BMS-955176
기간: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours post-dose [AUC(0-72)] for BMS-955176
기간: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time [AUC(INF)] for BMS-955176
기간: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24) for BMS-955176
기간: Up to Day 4 of Period 4
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Up to Day 4 of Period 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability
기간: Up to 30 days post discontinuation of dosing
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Safety and tolerability measured by incidence of AEs, serious AEs (SAEs), AEs leading to discontinuation and death, marked abnormalities in clinical laboratory tests, viral sign measurements, ECGs, and physical examination Adverse Events (AEs), Electrocardiogram (ECG)
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Up to 30 days post discontinuation of dosing
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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