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便中のカンピロバクター検出のための免疫クロマトグラフィー検査の評価 (CAMPYTEST)

2017年8月25日 更新者:University Hospital, Bordeaux
長い間、培養がカンピロバクターを検出する唯一の方法でした。 迅速免疫クロマトグラフィー検査 (ICT) は、培養、ELISA、および分子検査と比較して、より多くの陽性症例を検出したようです。 私たちの研究の目的は、ICT の特異性を評価することです。ICT は、血清学などのさまざまな検出方法と比較して、約 15 分で診断できるため、使用するのに非常に興味深いツールです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

緊急治療室に到着し、便培養が処方されたすべての患者が含まれ、2 年間で 1,000 人の患者の推定数に相当します。 すべての便は、標準培養に加えて 2 つの異なる ICT 検査を使用してカンピロバクターについて検査されます。 次に、ICT 検査結果に応じて、1) 陰性結果の場合、標準培養以外の他のカンピロバクター検出は行われません。2) 陽性結果の場合、便は 2 つの ELISA 検査によってカンピロバクターについて検査されます。 2 つの異なる時点 (D0 と D15) で PCR と血清学が実行されます。 先行研究によると、約70人の患者がICTで陽性と検出されるはずです。 2つのICTのうち少なくとも1つで陽性と検出された70人の患者は、ICT検査の15日後に血清学的対照を有することになります。 参照テストは、培養結果、D0 と D15 の間の血清学の進化、および PCR と ELISA の結果の組み合わせになります。 患者の便中のカンピロバクターをできるだけ早く検出し、最良の結果を得るために、従うべき手順を定義したいと考えています. これは、適切な抗生物質治療を必要とする患者を管理できるようにすること、およびカンピロバクター感染症に罹患していると迅速に検出された患者の入院時間を短縮することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

308

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急治療室に到着し、便培養が処方されたすべての患者が含まれ、2 年間で 1,000 人の患者の推定数に相当します。

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢(小児および成人)およびあらゆる性別の患者
  • 女性や65歳以上の高齢患者を含む48人未満の便培養のための便サンプルがあり、救急病院に入院

除外基準:

  • 「非含有」基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICTによるカンピロバクター陽性判定
時間枠:収録日
収録日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCRの結果
時間枠:収録日
収録日
PCRの結果
時間枠:封入後15日
封入後15日
便培養
時間枠:収録日
収録日
便培養
時間枠:封入後15日
封入後15日
ELISA
時間枠:収録日
収録日
ELISA
時間枠:封入後15日
封入後15日
カンピロバクター検出のための血清学
時間枠:収録日
収録日
カンピロバクター検出のための血清学
時間枠:封入後15日
封入後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Perez Paul, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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