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粪便中弯曲杆菌检测免疫层析试验的评价 (CAMPYTEST)

2017年8月25日 更新者:University Hospital, Bordeaux
长期以来,培养是检测弯曲杆菌的唯一方法。 与培养、ELISA 和分子测试相比,快速免疫层析测试 (ICT) 似乎发现了更多的阳性病例。 我们研究的目的是评估 ICT 的特异性,与不同的检测方法甚至血清学相比,ICT 是非常有趣的工具,因为它们可以在大约 15 分钟内做出诊断。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将包括所有来到急诊室并为其开具粪便培养处方的患者,相当于两年内估计有 1,000 名患者。 除标准培养外,还将使用两种不同的 ICT 测试对每份粪便进行弯曲杆菌测试。 然后,根据 ICT 测试结果:1) 在阴性结果的情况下,除了标准培养物外不会进行其他弯曲杆菌检测,2) 在阳性结果的情况下,将通过两项 ELISA 测试对粪便进行弯曲杆菌检测,一项将在两个不同的时间(D0 和 D15)进行 PCR 和血清学检查。 根据先前的研究,应该检测到大约 70 名患者的 ICT 呈阳性。 70 名患者在两种 ICT 中至少一种检测呈阳性,将在 ICT 检测 15 天后进行血清学控制。 参考测试将结合培养结果、D0 和 D15 之间血清学的演变以及 PCR 和 ELISA 结果。 我们想定义一个程序,以便尽快检测出患者粪便中的弯曲杆菌,并取得最佳结果。 这样做的目的是能够管理需要适当抗生素治疗的患者,并减少快速检测出患有弯曲杆菌感染的患者的住院时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

308

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将包括所有来到急诊室并为其开具粪便培养处方的患者,相当于两年内估计有 1,000 名患者。

描述

纳入标准:

  • 任何年龄(儿童和成人)和任何性别的任何患者
  • 入急诊医院接受粪便培养标本的少于48人,包括女性和65岁以上的老年患者

排除标准:

  • 没有“非入选”标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 ICT 检测阳性弯曲杆菌
大体时间:纳入之日
纳入之日

次要结果测量

结果测量
大体时间
PCR结果
大体时间:纳入之日
纳入之日
PCR结果
大体时间:纳入后 15 天
纳入后 15 天
粪便培养
大体时间:纳入之日
纳入之日
粪便培养
大体时间:纳入后 15 天
纳入后 15 天
酶联免疫吸附试验
大体时间:纳入之日
纳入之日
酶联免疫吸附试验
大体时间:纳入后 15 天
纳入后 15 天
用于弯曲杆菌检测的血清学
大体时间:纳入之日
纳入之日
用于弯曲杆菌检测的血清学
大体时间:纳入后 15 天
纳入后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Perez Paul, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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