- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02274922
Evaluering af immunokromatografiske tests til påvisning af campylobacter i afføring (CAMPYTEST)
25. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
I lang tid var kultur den eneste måde at opdage Campylobacter på.
Det ser ud til, at hurtige immunokromatografiske test (IKT) har påvist flere positive tilfælde sammenlignet med dyrkning, ELISA og molekylære test.
Målet med vores undersøgelse er at evaluere specificiteten af IKT, som er virkelig interessante værktøjer at bruge, da de tillader en diagnose på omkring 15 minutter, sammenlignet med forskellige metoder til påvisning, selv serologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle de patienter, der kommer på akutmodtagelse, og som er ordineret afføringskultur til, vil blive inkluderet, svarende til et skønnet antal på 1.000 patienter i to år.
Hver afføring vil blive testet for Campylobacter ved hjælp af to forskellige IKT-tests ud over standardkulturen.
Derefter, som funktion af IKT-testresultatet: 1) i tilfælde af negativt resultat, vil der ikke blive udført anden Campylobacter-detektion undtagen standardkulturen, 2) i tilfælde af positivt resultat vil afføring blive testet for Campylobacter ved to ELISA-tests, en PCR og en serologi på to forskellige tidspunkter (D0 og D15) vil blive udført.
Omkring 70 patienter skulle påvises positive med IKT ifølge tidligere undersøgelser.
De 70 patienter, der er fundet positive med mindst én af de to IKT, vil have en serologisk kontrol 15 dage efter IKT-testen.
Referencetesten vil være kombinationen af dyrkningsresultater, udvikling af serologien mellem D0 og D15 og PCR- og ELISA-resultaterne.
Vi ønsker at definere en procedure, der skal følges for hurtigst muligt og med de bedste resultater at opdage Campylobacter i afføringen af patienter.
Dette har til formål at kunne håndtere patienter, der har behov for passende antibiotikabehandling, og også at reducere indlæggelsestiden for patienter, der hurtigt opdages som lidende af en Campylobacter-infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
308
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle de patienter, der kommer på akutmodtagelse, og som er ordineret afføringskultur til, vil blive inkluderet, svarende til et skønnet antal på 1.000 patienter i to år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient uanset alder (pædiatrisk og voksen) og uanset køn
- Indlagt på akuthospitalet for mindre end 48, der havde en afføringsprøve til afføringskultur, herunder kvinder og ældre patienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- der er ingen "ikke-inkluderingskriterier".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
positiv Campylobacter-detektion med IKT
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
resultat af PCR
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
resultat af PCR
Tidsramme: 15 dage efter optagelse
|
15 dage efter optagelse
|
afføringskultur
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
afføringskultur
Tidsramme: 15 dage efter optagelse
|
15 dage efter optagelse
|
ELISA
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
ELISA
Tidsramme: 15 dage efter optagelse
|
15 dage efter optagelse
|
serologi til påvisning af Campylobacter
Tidsramme: Inklusionsdagen
|
Inklusionsdagen
|
serologi til påvisning af Campylobacter
Tidsramme: 15 dage efter optagelse
|
15 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Perez Paul, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedRekruttering
-
PT Bio FarmaAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndonesien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
Bharat Biotech International LimitedAfsluttetRotavirus GastroenteritisVietnam
-
LifespanMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastroenteritis | Rotavirus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet