Evaluering av immunokromatografiske tester for påvisning av campylobacter i avføring (CAMPYTEST)
25. august 2017 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
I lang tid var kultur den eneste måten å oppdage Campylobacter på.
Det ser ut til at raske immunokromatografiske tester (IKT) har påvist flere positive tilfeller sammenlignet med kultur, ELISA og molekylære tester.
Målet med vår studie er å evaluere spesifisiteten til IKT, som er virkelig interessante verktøy å bruke siden de tillater en diagnose på omtrent 15 minutter, sammenlignet med forskjellige metoder for deteksjon, selv serologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som kommer til akuttmottaket og som er foreskrevet avføringskultur vil bli inkludert, tilsvarende et estimatantall på 1000 pasienter i to år.
Hver avføring vil bli testet for Campylobacter ved hjelp av to forskjellige IKT-tester i tillegg til standardkulturen.
Deretter, i funksjon av IKT-testresultatet: 1) i tilfelle negativt resultat, vil ingen annen Campylobacter-deteksjon utføres bortsett fra standardkulturen, 2) i tilfelle positivt resultat vil avføring bli testet for Campylobacter ved to ELISA-tester, en PCR og en serologi på to forskjellige tidspunkter (D0 og D15) vil bli utført.
Rundt 70 pasienter skal påvises positive med IKT, ifølge presedensstudier.
De 70 pasientene som ble påvist positive med minst én av de to IKT-ene vil ha en serologikontroll 15 dager etter IKT-testen.
Referansetesten vil være kombinasjonen av kulturresultat, utvikling av serologien mellom D0 og D15 og PCR- og ELISA-resultatene.
Vi ønsker å definere en prosedyre som skal følges for å oppdage så snart som mulig og med best resultat, Campylobacters i avføringen til pasienter.
Dette har som mål å kunne håndtere pasienter som trenger hensiktsmessig antibiotikabehandling, og også å redusere innleggelsestiden for pasienter som raskt oppdages som lider av en Campylobacter-infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
308
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som kommer til akuttmottaket og som er foreskrevet avføringskultur vil bli inkludert, tilsvarende et estimatantall på 1000 pasienter i to år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient uansett alder (pediatrisk og voksen) og hvilket som helst kjønn
- Innlagt på akuttsykehuset for mindre enn 48 som hadde avføringsprøve for avføringskultur inkludert kvinner og eldre pasienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- det er ingen "ikke-inkluderingskriterier".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
positiv Campylobacter-deteksjon med IKT
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultat av PCR
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
|
resultat av PCR
Tidsramme: 15 dager etter inkludering
|
15 dager etter inkludering
|
|
avføringskultur
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
|
avføringskultur
Tidsramme: 15 dager etter inkludering
|
15 dager etter inkludering
|
|
ELISA
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
|
ELISA
Tidsramme: 15 dager etter inkludering
|
15 dager etter inkludering
|
|
serologi for Campylobacter-deteksjon
Tidsramme: Dagen for inkludering
|
Dagen for inkludering
|
|
serologi for Campylobacter-deteksjon
Tidsramme: 15 dager etter inkludering
|
15 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Perez Paul, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .