Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunkromatográfiás tesztek értékelése a székletben a kampilobaktérium kimutatására (CAMPYTEST)

2017. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Sokáig a kultúra volt az egyetlen módja a Campylobacter kimutatásának. Úgy tűnik, hogy a gyors immunkromatográfiás tesztek (ICT) több pozitív esetet mutattak ki, mint a tenyésztés, az ELISA és a molekuláris tesztek. Vizsgálatunk célja az IKT specifitásának értékelése, amelyek igazán érdekesen használható eszközök, hiszen a különböző kimutatási módszerekhez képest, akár szerológiailag is körülbelül 15 perc alatt teszik lehetővé a diagnózis felállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sürgősségi osztályra érkező és székletkultúrát felírt összes beteget bevonják, ami két évre becsült 1000 betegnek felel meg. Minden székletet Campylobacterre tesztelnek két különböző ICT-teszttel a standard tenyésztés mellett. Ezután az ICT-teszt eredményének függvényében: 1) negatív eredmény esetén a standard tenyészeten kívül más Campylobacter kimutatásra nem kerül sor, 2) pozitív eredmény esetén a széklet Campylobacter-re vonatkozó két ELISA teszttel, egy A PCR és a szerológia két különböző időpontban (D0 és D15) kerül végrehajtásra. A korábbi tanulmányok szerint körülbelül 70 betegnél kell pozitívnak mutatkozni az ICT-vel. A két ICT közül legalább az egyikkel pozitívnak talált 70 betegnél 15 nappal az ICT-teszt után szerológiai kontrollt kapnak. A referenciateszt a tenyésztési eredmény, a szerológia D0 és D15 közötti alakulása, valamint a PCR és ELISA eredmények kombinációja. Szeretnénk meghatározni egy követendő eljárást annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb és a legjobb eredménnyel kimutathassuk a Campylobactereket a betegek székletében. Ennek célja, hogy kezelni lehessen azokat a betegeket, akiknek megfelelő antibiotikus kezelésre van szükségük, valamint lerövidíteni a gyorsan Campylobacter fertőzésben szenvedő betegek kórházi kezelési idejét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

308

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályra érkező és székletkultúrát felírt összes beteget bevonják, ami két évre becsült 1000 betegnek felel meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen korú (gyermek és felnőtt) és bármilyen nemű beteg
  • Kevesebb mint 48 főt vettek fel a sürgősségi kórházba, akikből széklettenyésztéshez székletmintát vettek, beleértve a nőket és az idős, 65 év feletti betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • nincs "be nem vonható" kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pozitív Campylobacter kimutatás ICT-vel
Időkeret: A befogadás napja
A befogadás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCR eredménye
Időkeret: A befogadás napja
A befogadás napja
PCR eredménye
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
15 nappal a felvétel után
székletkultúra
Időkeret: A befogadás napja
A befogadás napja
székletkultúra
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
15 nappal a felvétel után
ELISA
Időkeret: A befogadás napja
A befogadás napja
ELISA
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
15 nappal a felvétel után
szerológia a Campylobacter kimutatására
Időkeret: A befogadás napja
A befogadás napja
szerológia a Campylobacter kimutatására
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
15 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Perez Paul, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

3
Iratkozz fel