- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02274922
Immunkromatográfiás tesztek értékelése a székletben a kampilobaktérium kimutatására (CAMPYTEST)
2017. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Sokáig a kultúra volt az egyetlen módja a Campylobacter kimutatásának.
Úgy tűnik, hogy a gyors immunkromatográfiás tesztek (ICT) több pozitív esetet mutattak ki, mint a tenyésztés, az ELISA és a molekuláris tesztek.
Vizsgálatunk célja az IKT specifitásának értékelése, amelyek igazán érdekesen használható eszközök, hiszen a különböző kimutatási módszerekhez képest, akár szerológiailag is körülbelül 15 perc alatt teszik lehetővé a diagnózis felállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi osztályra érkező és székletkultúrát felírt összes beteget bevonják, ami két évre becsült 1000 betegnek felel meg.
Minden székletet Campylobacterre tesztelnek két különböző ICT-teszttel a standard tenyésztés mellett.
Ezután az ICT-teszt eredményének függvényében: 1) negatív eredmény esetén a standard tenyészeten kívül más Campylobacter kimutatásra nem kerül sor, 2) pozitív eredmény esetén a széklet Campylobacter-re vonatkozó két ELISA teszttel, egy A PCR és a szerológia két különböző időpontban (D0 és D15) kerül végrehajtásra.
A korábbi tanulmányok szerint körülbelül 70 betegnél kell pozitívnak mutatkozni az ICT-vel.
A két ICT közül legalább az egyikkel pozitívnak talált 70 betegnél 15 nappal az ICT-teszt után szerológiai kontrollt kapnak.
A referenciateszt a tenyésztési eredmény, a szerológia D0 és D15 közötti alakulása, valamint a PCR és ELISA eredmények kombinációja.
Szeretnénk meghatározni egy követendő eljárást annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb és a legjobb eredménnyel kimutathassuk a Campylobactereket a betegek székletében.
Ennek célja, hogy kezelni lehessen azokat a betegeket, akiknek megfelelő antibiotikus kezelésre van szükségük, valamint lerövidíteni a gyorsan Campylobacter fertőzésben szenvedő betegek kórházi kezelési idejét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
308
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sürgősségi osztályra érkező és székletkultúrát felírt összes beteget bevonják, ami két évre becsült 1000 betegnek felel meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú (gyermek és felnőtt) és bármilyen nemű beteg
- Kevesebb mint 48 főt vettek fel a sürgősségi kórházba, akikből széklettenyésztéshez székletmintát vettek, beleértve a nőket és az idős, 65 év feletti betegeket.
Kizárási kritériumok:
- nincs "be nem vonható" kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pozitív Campylobacter kimutatás ICT-vel
Időkeret: A befogadás napja
|
A befogadás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PCR eredménye
Időkeret: A befogadás napja
|
A befogadás napja
|
PCR eredménye
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
|
15 nappal a felvétel után
|
székletkultúra
Időkeret: A befogadás napja
|
A befogadás napja
|
székletkultúra
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
|
15 nappal a felvétel után
|
ELISA
Időkeret: A befogadás napja
|
A befogadás napja
|
ELISA
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
|
15 nappal a felvétel után
|
szerológia a Campylobacter kimutatására
Időkeret: A befogadás napja
|
A befogadás napja
|
szerológia a Campylobacter kimutatására
Időkeret: 15 nappal a felvétel után
|
15 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Perez Paul, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaBefejezveRotavírus GastroenteritisHorvátország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGastroenteritis NorovirusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelBefejezveRotavírus GastroenteritisBanglades
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute for Medical... és más munkatársakBefejezveRotavírus GastroenteritisGhána
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRotavírus GastroenteritisGörögország
-
Shantha Biotechnics LimitedBefejezveRotavírus GastroenteritisIndia
-
Shantha Biotechnics LimitedIsmeretlenRotavírus GastroenteritisIndia
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedToborzásRotavírus GastroenteritisChile
-
PT Bio FarmaBefejezveRotavírus GastroenteritisIndonézia