高齢者の回復の軌跡 (TORIE)
2021年5月19日 更新者:Joshua Mincer、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、全身麻酔後に高齢者がどのように認知能力を回復するかを理解することです。
研究者らは、一連の認知機能検査と機能的MRIで評価されるボランティアの年齢層別グループを比較する。
その後、参加者は2時間全身麻酔を受けます。
その後、研究者は最先端のツールを使用して参加者を評価し、参加者が認知ベースラインにいつ戻るかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
麻酔や手術を受ける高齢患者は、術後認知機能障害(POCD)や術後せん妄(PD)に悩まされることがよくあります。
これらのエンティティの原因は不明です。
麻酔薬が POCD および PD の発症にどのような役割を果たしているかは不明です。
研究者らは、おそらく高齢患者の認知予備力がより限られているため、全身麻酔を受けた後の認知能力の回復がより遅くなるのではないかと仮説を立てている。
回復がさらに長期化すると、POCD と PD の診断が混乱し、手術当日に退院する患者が術後の指示を理解できないリスクにさらされる可能性があります。
術後の認知回復の軌跡はこれまで調査されたことがなく、高齢者の参加者はいかなる種類の創発研究にも明らかに含まれていません。
この重要な領域を調査するために、研究者らは、2つの最先端の神経心理学的検査(術後回復の質スケールとNIHツールボックス)と機能的磁気共鳴画像法を組み合わせて、若者と高齢者のボランティアを研究することを提案しています。
ベースラインから開始して、研究者は複数の認知ドメインと安静状態ネットワークを決定し、ネットワーク活動の検査を継続しながら参加者を2時間全身麻酔で治療し、その後両方のPQRSを使用して認知ドメインの回復と機能ネットワークの変化を調査します。 NIH ツールボックスの認知指標。
参加者は 1 か月、6 か月、12 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~80歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II (すなわち、 病気の負担が最小限の人)
- 能力があり、同意する意欲がある
除外基準:
- 気道評価は潜在的に難しい(Mallampati III 以上)
- 薬物またはクラスに対するアレルギーまたは過敏症
- ループスや全身性関節リウマチなどの慢性炎症状態(1 つまたは 2 つの関節に限定された関節炎は許容されます)
- 糖尿病患者
- 最近病気にかかった患者(過去2週間以内)
- 重度の視覚障害または聴覚障害/障害のある患者
- 英語の文盲
- 妊娠
- 参加者は術後検査を完了することが期待されていない
- 悪性高熱症の病歴
- 授乳中の母親
- BMI > 30
- 体内に重大な金属インプラントを埋め込まれた患者
- コカインまたはアヘン剤の現在の使用
- 現在喫煙している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能的磁気共鳴画像法
磁気共鳴画像は、20 チャンネルの受信コイルを備えた 3 テスラ スキャナー (Skyra、Siemens、エアランゲン、ドイツ) で取得されます。
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拡散テンソルイメージング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復の質スケール(PQRS)で回復した参加者の数
時間枠:15分、60分、1日、3日、7日、30日、6ヶ月
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PQRS のスケールを使用して、年齢がベースラインの認知機能に戻る時間と関連しているかどうかをテストする認知機能。
PQRS は、認知機能を含む複数の回復領域を長期にわたって評価するための簡単な測定ツールです。
全身麻酔/MRIスキャンセッション前の術前(ベースライン)パフォーマンスと比較して、一定の許容範囲内でパフォーマンスのレベルに基づいて回復した/回復しなかったとしてスコア付けされます。
10歳ごとの各研究時点における術後の回復の質の認知スケール。
術後の回復の質 認知
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15分、60分、1日、3日、7日、30日、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH ツールボックスコンポジットの変更
時間枠:ベースライン、1日、7日、30日
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NIH Toolbox Cognitive Battery は、認知 (および感情、運動、感覚) 機能を評価する簡単な測定の多次元セットです。
得点範囲はありませんが、平均点は 100、標準偏差は 15 です。
100 点またはそれに近いスコアは、他の人と比較した平均的な能力を示します。
115 前後のスコアは、平均以上の能力を示しています。
130 前後のスコアは、優れた能力 (全国的に上位 2%) を示しています。
85 前後のスコアは、平均以下の能力を示しています。
スコアが 70 以下の場合は、重大な機能障害があることを示します。
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ベースライン、1日、7日、30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joshua Mincer, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。