- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275026
Bane for utvinning hos eldre (TORIE)
19. mai 2021 oppdatert av: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan eldre individer gjenvinner sine kognitive ferdigheter etter generell anestesi.
Etterforskerne vil sammenligne en aldersstratifisert gruppe frivillige som vil bli evaluert med en rekke kognitive tester og en funksjonell MR.
Deltakerne vil deretter få generell anestesi i to timer.
Etterforskerne vil deretter vurdere deltakerne ved å bruke avanserte verktøy for å finne ut når deltakerne kommer tilbake til sin kognitive baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter som gjennomgår anestesi og kirurgi lider ofte av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og postoperativ delirium (PD).
Årsaken til disse enhetene er ukjent.
Det er uklart hvilken rolle anestetika spiller i utviklingen av POCD og PD.
Etterforskerne antar at eldre pasienters kognitive kapasiteter kommer seg saktere etter å ha mottatt generell anestesi, kanskje fordi de har mer begrenset kognitiv reserve.
En mer langvarig bedring ville forvirre diagnoser av POCD og PD og potensielt setter pasienter som skrives ut på operasjonsdagen i fare for ikke å forstå postoperative instruksjoner.
Banen for postoperativ kognitiv utvinning har aldri blitt utforsket, og eldre deltakere har eksplisitt ikke blitt inkludert i noen form for fremvekstforskning.
For å utforske dette viktige området foreslår etterforskerne å studere unge og eldre frivillige med en kombinasjon av to toppmoderne nevropsykologiske tester (Postoperativ Quality of Recovery Scale og NIH Toolbox) og funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Med utgangspunkt i baseline vil etterforskerne bestemme flere kognitive domener og hviletilstandsnettverk, behandle deltakerne med generell anestesi i to timer mens de fortsetter å undersøke nettverksaktivitet, og deretter utforske gjenopprettingen av de kognitive domenene og endringer i funksjonelle nettverk ved å bruke både PQRS og NIH Toolbox Cognitive Measures.
Deltakerne vil bli evaluert etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. Personer med minimal sykdomsbyrde)
- Evne og villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisvurdering som potensielt vanskelig (Mallampati III eller høyere)
- Allergier eller overfølsomhet overfor legemiddel eller klasse
- Kroniske inflammatoriske tilstander som lupus eller systemrevmatoid artritt (leddgikt begrenset til 1 eller 2 ledd vil være akseptabelt)
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter med nylig sykdom (innen de siste 2 ukene)
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselslidelse/handikap
- Engelsk analfabetisme
- Svangerskap
- Deltakerne forventes ikke å kunne gjennomføre de postoperative testene
- Historie med ondartet hypertermi
- Ammende mødre
- Kroppsmasseindeks > 30
- Pasienter med betydelige metallimplantater i kroppen
- Nåværende bruk av kokain eller opiater
- Nåværende røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Magnetiske resonansbilder vil bli hentet på en 3 Tesla-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals mottakerspole.
|
Diffusjonstensoravbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere gjenopprettet på Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 15 min, 60 min, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 30 dager, 6 måneder
|
Kognitiv funksjon ved å bruke skalaer til PQRS for å teste om alder er assosiert med tidspunktet for tilbakevending til kognitiv funksjon i utgangspunktet.
PQRS er et kort måleverktøy for å vurdere flere gjenopprettingsdomener, inkludert kognisjon, over tid.
Den blir skåret som gjenvunnet / ikke gjenopprettet basert på ytelsesnivå, innenfor et visst toleranseområde, i forhold til preoperativ (baseline) ytelse - før generell anestesi / MR-skanning.
Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv skala ved hvert studietidspunkt etter alder tiår.
Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv
|
15 min, 60 min, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 30 dager, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i NIH Tool Box Composite
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 7 dager, 30 dager
|
NIH Toolbox Cognitive Battery er et flerdimensjonalt sett med korte målinger som vurderer kognitiv (så vel som emosjonell, motorisk og sensorisk) funksjon.
Det er ikke noe poengområde, men gjennomsnittlig poengsum er 100 med standardavvik 15.
En poengsum på eller nær 100 indikerer gjennomsnittlig evne sammenlignet med andre.
Poeng rundt 115 tyder på evner over gjennomsnittet.
Poeng rundt 130 tyder på overlegen evne (i topp 2 prosent nasjonalt).
En poengsum på rundt 85 antyder evner under gjennomsnittet.
En skår i området 70 eller lavere antyder betydelig verdifall.
|
Baseline, 1 dag, 7 dager, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Forsinket fremkomst fra anestesi
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativt delirium | Spinal FusjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ utvinning | Forskjell i farmakokinetikk av flyktige anestetikaØsterrike
Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAtferd og atferdsmekanismerFrankrike
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkreft | SoveFrankrike
-
University of ArizonaFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført