Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bane for utvinning hos eldre (TORIE)

19. mai 2021 oppdatert av: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan eldre individer gjenvinner sine kognitive ferdigheter etter generell anestesi. Etterforskerne vil sammenligne en aldersstratifisert gruppe frivillige som vil bli evaluert med en rekke kognitive tester og en funksjonell MR. Deltakerne vil deretter få generell anestesi i to timer. Etterforskerne vil deretter vurdere deltakerne ved å bruke avanserte verktøy for å finne ut når deltakerne kommer tilbake til sin kognitive baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter som gjennomgår anestesi og kirurgi lider ofte av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og postoperativ delirium (PD). Årsaken til disse enhetene er ukjent. Det er uklart hvilken rolle anestetika spiller i utviklingen av POCD og PD. Etterforskerne antar at eldre pasienters kognitive kapasiteter kommer seg saktere etter å ha mottatt generell anestesi, kanskje fordi de har mer begrenset kognitiv reserve. En mer langvarig bedring ville forvirre diagnoser av POCD og PD og potensielt setter pasienter som skrives ut på operasjonsdagen i fare for ikke å forstå postoperative instruksjoner. Banen for postoperativ kognitiv utvinning har aldri blitt utforsket, og eldre deltakere har eksplisitt ikke blitt inkludert i noen form for fremvekstforskning. For å utforske dette viktige området foreslår etterforskerne å studere unge og eldre frivillige med en kombinasjon av to toppmoderne nevropsykologiske tester (Postoperativ Quality of Recovery Scale og NIH Toolbox) og funksjonell magnetisk resonansavbildning. Med utgangspunkt i baseline vil etterforskerne bestemme flere kognitive domener og hviletilstandsnettverk, behandle deltakerne med generell anestesi i to timer mens de fortsetter å undersøke nettverksaktivitet, og deretter utforske gjenopprettingen av de kognitive domenene og endringer i funksjonelle nettverk ved å bruke både PQRS og NIH Toolbox Cognitive Measures. Deltakerne vil bli evaluert etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-80 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. Personer med minimal sykdomsbyrde)
  • Evne og villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisvurdering som potensielt vanskelig (Mallampati III eller høyere)
  • Allergier eller overfølsomhet overfor legemiddel eller klasse
  • Kroniske inflammatoriske tilstander som lupus eller systemrevmatoid artritt (leddgikt begrenset til 1 eller 2 ledd vil være akseptabelt)
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter med nylig sykdom (innen de siste 2 ukene)
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselslidelse/handikap
  • Engelsk analfabetisme
  • Svangerskap
  • Deltakerne forventes ikke å kunne gjennomføre de postoperative testene
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Ammende mødre
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Pasienter med betydelige metallimplantater i kroppen
  • Nåværende bruk av kokain eller opiater
  • Nåværende røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Magnetiske resonansbilder vil bli hentet på en 3 Tesla-skanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals mottakerspole.
Diffusjonstensoravbildning
Andre navn:
  • fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere gjenopprettet på Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 15 min, 60 min, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 30 dager, 6 måneder
Kognitiv funksjon ved å bruke skalaer til PQRS for å teste om alder er assosiert med tidspunktet for tilbakevending til kognitiv funksjon i utgangspunktet. PQRS er et kort måleverktøy for å vurdere flere gjenopprettingsdomener, inkludert kognisjon, over tid. Den blir skåret som gjenvunnet / ikke gjenopprettet basert på ytelsesnivå, innenfor et visst toleranseområde, i forhold til preoperativ (baseline) ytelse - før generell anestesi / MR-skanning. Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv skala ved hvert studietidspunkt etter alder tiår. Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv
15 min, 60 min, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 30 dager, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIH Tool Box Composite
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 7 dager, 30 dager
NIH Toolbox Cognitive Battery er et flerdimensjonalt sett med korte målinger som vurderer kognitiv (så vel som emosjonell, motorisk og sensorisk) funksjon. Det er ikke noe poengområde, men gjennomsnittlig poengsum er 100 med standardavvik 15. En poengsum på eller nær 100 indikerer gjennomsnittlig evne sammenlignet med andre. Poeng rundt 115 tyder på evner over gjennomsnittet. Poeng rundt 130 tyder på overlegen evne (i topp 2 prosent nasjonalt). En poengsum på rundt 85 antyder evner under gjennomsnittet. En skår i området 70 eller lavere antyder betydelig verdifall.
Baseline, 1 dag, 7 dager, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere