- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02275026
Trayectoria de Recuperación en el Adulto Mayor (TORIE)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es comprender cómo los ancianos recuperan sus habilidades cognitivas después de la anestesia general.
Los investigadores compararán un grupo estratificado por edad de voluntarios que serán evaluados con una serie de pruebas cognitivas y una resonancia magnética funcional.
Luego, a los participantes se les administrará anestesia general durante dos horas.
Luego, los investigadores evaluarán a los participantes utilizando herramientas de última generación para determinar cuándo los participantes regresan a su punto de referencia cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos sometidos a anestesia y cirugía sufren con frecuencia disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) y delirio posoperatorio (DP).
Se desconoce la causa de estas entidades.
No está claro qué papel juegan los anestésicos en el desarrollo de POCD y PD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las capacidades cognitivas de los pacientes ancianos se recuperan más lentamente después de recibir anestesia general, quizás porque tienen una reserva cognitiva más limitada.
Una recuperación más prolongada confundiría los diagnósticos de POCD y PD y potencialmente pone a los pacientes que son dados de alta el día de la cirugía en riesgo de no entender las instrucciones posoperatorias.
La trayectoria de la recuperación cognitiva posoperatoria nunca se ha explorado y los participantes de edad avanzada no se han incluido explícitamente en ningún tipo de investigación emergente.
Para explorar esta área vital, los investigadores proponen estudiar a voluntarios jóvenes y mayores con una combinación de dos pruebas neuropsicológicas de última generación (Escala de Calidad de Recuperación Postoperatoria y NIH Toolbox) e imágenes de resonancia magnética funcional.
A partir de la línea de base, los investigadores determinarán múltiples dominios cognitivos y redes de estado de reposo, tratarán a los participantes con anestesia general durante dos horas mientras continúan examinando la actividad de la red y luego explorarán la recuperación de los dominios cognitivos y las alteraciones en las redes funcionales utilizando tanto el PQRS y las medidas cognitivas de NIH Toolbox.
Los participantes serán evaluados al mes, a los 6 meses ya los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I o II (es decir, Individuos con mínima carga de enfermedad)
- Capaz y dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Evaluación de la vía aérea como potencialmente difícil (Mallampati III o mayor)
- Alergias o hipersensibilidad al fármaco o clase
- Afecciones inflamatorias crónicas como el lupus o la artritis reumatoide del sistema (la artritis limitada a 1 o 2 articulaciones será aceptable)
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con una enfermedad reciente (en las últimas 2 semanas)
- Pacientes con trastornos/discapacidades visuales o auditivas graves
- analfabetismo ingles
- El embarazo
- Participantes que no se espera que puedan completar las pruebas posoperatorias
- Historia de hipertermia maligna
- Madres lactantes
- Índice de masa corporal > 30
- Pacientes con importantes implantes metálicos en el cuerpo.
- Consumo actual de cocaína u opiáceos
- fumadores actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resonancia magnética funcional
Las imágenes de resonancia magnética se adquirirán en un escáner de 3 Tesla (Skyra, Siemens, Erlangen, Alemania) con una bobina receptora de 20 canales.
|
Imágenes de tensor de difusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes recuperados en la escala de calidad de recuperación posoperatoria (PQRS)
Periodo de tiempo: 15 min, 60 min, 1 día, 3 días, 7 días, 30 días, 6 meses
|
Función cognitiva usando escalas del PQRS para probar si la edad está asociada con el tiempo de retorno a la función cognitiva de referencia.
El PQRS es una herramienta de medición breve para evaluar múltiples dominios de recuperación, incluida la cognición, a lo largo del tiempo.
Se califica como recuperado/no recuperado en función del nivel de rendimiento, dentro de un cierto rango de tolerancia, en relación con el rendimiento preoperatorio (línea de base), antes de la sesión de resonancia magnética/anestesia general.
Escala cognitiva de calidad de recuperación posoperatoria en cada momento del estudio por década de edad.
Calidad Postoperatoria de Recuperación Cognitiva
|
15 min, 60 min, 1 día, 3 días, 7 días, 30 días, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en NIH Tool Box Composite
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día, 7 días, 30 días
|
NIH Toolbox Cognitive Battery es un conjunto multidimensional de medidas breves que evalúan la función cognitiva (así como emocional, motora y sensorial).
No hay rango de puntuación, pero la puntuación media es 100 con una desviación estándar de 15.
Una puntuación de 100 o cercana indica una capacidad promedio en comparación con otros.
Las puntuaciones alrededor de 115 sugieren una capacidad superior a la media.
Las puntuaciones alrededor de 130 sugieren una capacidad superior (en el 2 por ciento superior a nivel nacional).
Una puntuación de alrededor de 85 sugiere una capacidad por debajo del promedio.
Una puntuación en el rango de 70 o menos sugiere un deterioro significativo.
|
Línea base, 1 día, 7 días, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Salida tardía de la anestesia
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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