- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02275026
Verlauf der Genesung bei älteren Menschen (TORIE)
19. Mai 2021 aktualisiert von: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie ältere Menschen nach einer Vollnarkose ihre kognitiven Fähigkeiten wiedererlangen.
Die Forscher werden eine nach Alter geschichtete Gruppe von Freiwilligen vergleichen, die mit einer Reihe kognitiver Tests und einer funktionellen MRT ausgewertet werden.
Anschließend erhalten die Teilnehmer zwei Stunden lang eine Vollnarkose.
Anschließend bewerten die Forscher die Teilnehmer mithilfe modernster Tools, um festzustellen, wann die Teilnehmer zu ihrem kognitiven Ausgangswert zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten, die sich einer Anästhesie und Operation unterziehen, leiden häufig an einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) und einem postoperativen Delir (PD).
Die Ursache dieser Entitäten ist unbekannt.
Es ist unklar, welche Rolle Anästhetika bei der Entstehung von POCD und PD spielen.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die kognitiven Fähigkeiten älterer Patienten nach einer Vollnarkose langsamer erholen, möglicherweise weil sie über eine begrenztere kognitive Reserve verfügen.
Eine länger andauernde Genesung würde die Diagnose von POCD und Parkinson verfälschen und möglicherweise dazu führen, dass Patienten, die am Tag der Operation entlassen werden, die postoperativen Anweisungen nicht verstehen.
Der Verlauf der postoperativen kognitiven Erholung wurde nie untersucht und ältere Teilnehmer wurden ausdrücklich nicht in irgendeine Art von Emergenzforschung einbezogen.
Um diesen wichtigen Bereich zu erforschen, schlagen die Forscher vor, junge und ältere Freiwillige mit einer Kombination aus zwei hochmodernen neuropsychologischen Tests (Postoperative Quality of Recovery Scale und NIH Toolbox) und funktioneller Magnetresonanztomographie zu untersuchen.
Ausgehend von der Grundlinie werden die Forscher mehrere kognitive Domänen und Ruhezustandsnetzwerke bestimmen, die Teilnehmer zwei Stunden lang mit Vollnarkose behandeln, während sie weiterhin die Netzwerkaktivität untersuchen, und dann die Wiederherstellung der kognitiven Domänen und Veränderungen in funktionellen Netzwerken unter Verwendung beider PQRS untersuchen und die NIH Toolbox Cognitive Measures.
Die Teilnehmer werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre alt
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (d. h. Personen mit minimaler Krankheitslast)
- Fähig und bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsbeurteilung als potenziell schwierig (Mallampati III oder höher)
- Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Medikamenten
- Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder systemische rheumatoide Arthritis (Arthritis, die auf ein oder zwei Gelenke beschränkt ist, ist akzeptabel)
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit einer kürzlichen Erkrankung (innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen/-behinderungen
- Englischer Analphabetismus
- Schwangerschaft
- Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie die postoperativen Tests abschließen können
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- Stillende Mutter
- Body-Mass-Index > 30
- Patienten mit bedeutenden Metallimplantaten im Körper
- Derzeitiger Konsum von Kokain oder Opiaten
- Aktuelle Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Magnetresonanzbilder werden mit einem 3-Tesla-Scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einer 20-Kanal-Empfängerspule aufgenommen.
|
Diffusionstensor-Bildgebung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der auf der postoperativen Qualität der Genesungsskala (PQRS) genesenen Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Min., 60 Min., 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate
|
Kognitive Funktion anhand von Skalen des PQRS, um zu testen, ob das Alter mit dem Zeitpunkt der Rückkehr zur kognitiven Grundfunktion zusammenhängt.
Das PQRS ist ein kurzes Messinstrument zur Bewertung mehrerer Genesungsbereiche, einschließlich der Kognition, im Laufe der Zeit.
Die Einstufung als genesen/nicht genesen erfolgt auf der Grundlage des Leistungsniveaus innerhalb eines bestimmten Toleranzbereichs im Verhältnis zur präoperativen (Basis-)Leistung – vor der Vollnarkose-/MRT-Scan-Sitzung.
Postoperative Qualität der kognitiven Genesungsskala zu jedem Studienzeitpunkt nach Altersdekade.
Postoperative Qualität der kognitiven Genesung
|
15 Min., 60 Min., 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im NIH Tool Box Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 7 Tage, 30 Tage
|
Die NIH Toolbox Cognitive Battery ist ein mehrdimensionaler Satz kurzer Maßnahmen zur Beurteilung der kognitiven (sowie emotionalen, motorischen und sensorischen) Funktion.
Es gibt keinen Bewertungsbereich, aber der mittlere Wert liegt bei 100 mit einer Standardabweichung von 15.
Eine Punktzahl von oder nahe 100 weist im Vergleich zu anderen auf eine durchschnittliche Leistungsfähigkeit hin.
Werte um 115 deuten auf überdurchschnittliche Fähigkeiten hin.
Werte um 130 deuten auf überlegene Fähigkeiten hin (in den oberen 2 Prozent landesweit).
Ein Wert um 85 deutet auf unterdurchschnittliche Fähigkeiten hin.
Ein Wert im Bereich von 70 oder darunter deutet auf eine erhebliche Beeinträchtigung hin.
|
Ausgangswert, 1 Tag, 7 Tage, 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Verzögertes Aufwachen aus der Anästhesie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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