Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlauf der Genesung bei älteren Menschen (TORIE)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie ältere Menschen nach einer Vollnarkose ihre kognitiven Fähigkeiten wiedererlangen. Die Forscher werden eine nach Alter geschichtete Gruppe von Freiwilligen vergleichen, die mit einer Reihe kognitiver Tests und einer funktionellen MRT ausgewertet werden. Anschließend erhalten die Teilnehmer zwei Stunden lang eine Vollnarkose. Anschließend bewerten die Forscher die Teilnehmer mithilfe modernster Tools, um festzustellen, wann die Teilnehmer zu ihrem kognitiven Ausgangswert zurückkehren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten, die sich einer Anästhesie und Operation unterziehen, leiden häufig an einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) und einem postoperativen Delir (PD). Die Ursache dieser Entitäten ist unbekannt. Es ist unklar, welche Rolle Anästhetika bei der Entstehung von POCD und PD spielen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die kognitiven Fähigkeiten älterer Patienten nach einer Vollnarkose langsamer erholen, möglicherweise weil sie über eine begrenztere kognitive Reserve verfügen. Eine länger andauernde Genesung würde die Diagnose von POCD und Parkinson verfälschen und möglicherweise dazu führen, dass Patienten, die am Tag der Operation entlassen werden, die postoperativen Anweisungen nicht verstehen. Der Verlauf der postoperativen kognitiven Erholung wurde nie untersucht und ältere Teilnehmer wurden ausdrücklich nicht in irgendeine Art von Emergenzforschung einbezogen. Um diesen wichtigen Bereich zu erforschen, schlagen die Forscher vor, junge und ältere Freiwillige mit einer Kombination aus zwei hochmodernen neuropsychologischen Tests (Postoperative Quality of Recovery Scale und NIH Toolbox) und funktioneller Magnetresonanztomographie zu untersuchen. Ausgehend von der Grundlinie werden die Forscher mehrere kognitive Domänen und Ruhezustandsnetzwerke bestimmen, die Teilnehmer zwei Stunden lang mit Vollnarkose behandeln, während sie weiterhin die Netzwerkaktivität untersuchen, und dann die Wiederherstellung der kognitiven Domänen und Veränderungen in funktionellen Netzwerken unter Verwendung beider PQRS untersuchen und die NIH Toolbox Cognitive Measures. Die Teilnehmer werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (d. h. Personen mit minimaler Krankheitslast)
  • Fähig und bereit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsbeurteilung als potenziell schwierig (Mallampati III oder höher)
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Medikamenten
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder systemische rheumatoide Arthritis (Arthritis, die auf ein oder zwei Gelenke beschränkt ist, ist akzeptabel)
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer kürzlichen Erkrankung (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Patienten mit schweren Seh- oder Hörstörungen/-behinderungen
  • Englischer Analphabetismus
  • Schwangerschaft
  • Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie die postoperativen Tests abschließen können
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Stillende Mutter
  • Body-Mass-Index > 30
  • Patienten mit bedeutenden Metallimplantaten im Körper
  • Derzeitiger Konsum von Kokain oder Opiaten
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Magnetresonanzbilder werden mit einem 3-Tesla-Scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Deutschland) mit einer 20-Kanal-Empfängerspule aufgenommen.
Diffusionstensor-Bildgebung
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf der postoperativen Qualität der Genesungsskala (PQRS) genesenen Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Min., 60 Min., 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate
Kognitive Funktion anhand von Skalen des PQRS, um zu testen, ob das Alter mit dem Zeitpunkt der Rückkehr zur kognitiven Grundfunktion zusammenhängt. Das PQRS ist ein kurzes Messinstrument zur Bewertung mehrerer Genesungsbereiche, einschließlich der Kognition, im Laufe der Zeit. Die Einstufung als genesen/nicht genesen erfolgt auf der Grundlage des Leistungsniveaus innerhalb eines bestimmten Toleranzbereichs im Verhältnis zur präoperativen (Basis-)Leistung – vor der Vollnarkose-/MRT-Scan-Sitzung. Postoperative Qualität der kognitiven Genesungsskala zu jedem Studienzeitpunkt nach Altersdekade. Postoperative Qualität der kognitiven Genesung
15 Min., 60 Min., 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im NIH Tool Box Composite
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag, 7 Tage, 30 Tage
Die NIH Toolbox Cognitive Battery ist ein mehrdimensionaler Satz kurzer Maßnahmen zur Beurteilung der kognitiven (sowie emotionalen, motorischen und sensorischen) Funktion. Es gibt keinen Bewertungsbereich, aber der mittlere Wert liegt bei 100 mit einer Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von oder nahe 100 weist im Vergleich zu anderen auf eine durchschnittliche Leistungsfähigkeit hin. Werte um 115 deuten auf überdurchschnittliche Fähigkeiten hin. Werte um 130 deuten auf überlegene Fähigkeiten hin (in den oberen 2 Prozent landesweit). Ein Wert um 85 deutet auf unterdurchschnittliche Fähigkeiten hin. Ein Wert im Bereich von 70 oder darunter deutet auf eine erhebliche Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, 1 Tag, 7 Tage, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Funktionellen Magnetresonanztomographie

3
Abonnieren