- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275026
Restitutionsforløb hos ældre (TORIE)
19. maj 2021 opdateret af: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ældre individer genvinder deres kognitive færdigheder efter generel anæstesi.
Efterforskerne vil sammenligne en aldersstratificeret gruppe af frivillige, som vil blive evalueret med en række kognitive tests og en funktionel MR.
Deltagerne får derefter generel anæstesi i to timer.
Efterforskerne vil derefter vurdere deltagerne ved hjælp af state of the art værktøjer til at bestemme, hvornår deltagerne vender tilbage til deres kognitive baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter, der gennemgår anæstesi og operation, lider ofte af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperativ delirium (PD).
Årsagen til disse enheder er ukendt.
Det er uklart, hvilken rolle anæstetika spiller i udviklingen af POCD og PD.
Efterforskerne antager, at ældre patienters kognitive kapaciteter kommer sig langsommere efter at have modtaget generel anæstesi, måske fordi de har mere begrænset kognitiv reserve.
En mere langvarig bedring ville forvirre diagnoser af POCD og PD og potentielt sætter patienter, der udskrives på operationsdagen, i risiko for ikke at forstå postoperative instruktioner.
Banen for postoperativ kognitiv bedring er aldrig blevet undersøgt, og ældre deltagere er eksplicit ikke blevet inkluderet i nogen form for emergensforskning.
For at udforske dette vitale område foreslår efterforskerne at studere unge og ældre frivillige med en kombination af to topmoderne neuropsykologiske tests (Postoperativ Quality of Recovery Scale og NIH Toolbox) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Med udgangspunkt i baseline vil efterforskerne bestemme flere kognitive domæner og hviletilstandsnetværk, behandle deltagerne med generel anæstesi i to timer, mens de fortsætter med at undersøge netværksaktivitet, og derefter udforske genopretningen af de kognitive domæner og ændringer i funktionelle netværk ved hjælp af både PQRS og NIH Toolbox Cognitive Measures.
Deltagerne vil blive evalueret efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. Personer med minimal sygdomsbyrde)
- Evne og villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsvurdering som potentielt vanskelig (Mallampati III eller højere)
- Allergi eller overfølsomhed over for lægemiddel eller klasse
- Kroniske inflammatoriske tilstande såsom lupus eller systemrheumatoid arthritis (gigt begrænset til 1 eller 2 led vil være acceptable)
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med nylig sygdom (inden for de sidste 2 uger)
- Patienter med svær syns- eller hørelidelse/handicap
- engelsk analfabetisme
- Graviditet
- Deltagerne forventes ikke at kunne gennemføre de postoperative tests
- Anamnese med malign hypertermi
- Ammende mødre
- Body Mass Index > 30
- Patienter med betydelige metalimplantater i kroppen
- Nuværende brug af kokain eller opiater
- Nuværende rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Magnetiske resonansbilleder vil blive optaget på en 3 Tesla scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals modtagerspole.
|
Diffusion tensor billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere restitueret på Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 15 min, 60 min, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 6 måneder
|
Kognitiv funktion ved hjælp af PQRS-skalaer til at teste, om alder er forbundet med tidspunktet for tilbagevenden til den kognitive baseline-funktion.
PQRS er et kort måleværktøj til at vurdere flere restitutionsdomæner, herunder kognition, over tid.
Det scores som restitueret/ikke restitueret baseret på præstationsniveau inden for et vist toleranceområde i forhold til præoperativ (baseline) præstation - før den generelle anæstesi/MR-scanningssession.
Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv skala ved hvert undersøgelsestidspunkt efter aldersårti.
Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv
|
15 min, 60 min, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NIH Tool Box Composite
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 7 dage, 30 dage
|
NIH Toolbox Cognitive Battery er et multidimensionelt sæt korte målinger, der vurderer kognitiv (såvel som følelsesmæssig, motorisk og sensorisk) funktion.
Der er ingen scoreinterval, men gennemsnitsscore er 100 med standardafvigelse 15.
En score på eller tæt på 100 indikerer gennemsnitlig evne sammenlignet med andre.
Scorer omkring 115 tyder på evner over gennemsnittet.
Scorer omkring 130 tyder på overlegne evner (i top 2 procent nationalt).
En score omkring 85 tyder på evner under gennemsnittet.
En score i intervallet 70 eller derunder tyder på betydelig værdiforringelse.
|
Baseline, 1 dag, 7 dage, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .