Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitutionsforløb hos ældre (TORIE)

19. maj 2021 opdateret af: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ældre individer genvinder deres kognitive færdigheder efter generel anæstesi. Efterforskerne vil sammenligne en aldersstratificeret gruppe af frivillige, som vil blive evalueret med en række kognitive tests og en funktionel MR. Deltagerne får derefter generel anæstesi i to timer. Efterforskerne vil derefter vurdere deltagerne ved hjælp af state of the art værktøjer til at bestemme, hvornår deltagerne vender tilbage til deres kognitive baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der gennemgår anæstesi og operation, lider ofte af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og postoperativ delirium (PD). Årsagen til disse enheder er ukendt. Det er uklart, hvilken rolle anæstetika spiller i udviklingen af ​​POCD og PD. Efterforskerne antager, at ældre patienters kognitive kapaciteter kommer sig langsommere efter at have modtaget generel anæstesi, måske fordi de har mere begrænset kognitiv reserve. En mere langvarig bedring ville forvirre diagnoser af POCD og PD og potentielt sætter patienter, der udskrives på operationsdagen, i risiko for ikke at forstå postoperative instruktioner. Banen for postoperativ kognitiv bedring er aldrig blevet undersøgt, og ældre deltagere er eksplicit ikke blevet inkluderet i nogen form for emergensforskning. For at udforske dette vitale område foreslår efterforskerne at studere unge og ældre frivillige med en kombination af to topmoderne neuropsykologiske tests (Postoperativ Quality of Recovery Scale og NIH Toolbox) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Med udgangspunkt i baseline vil efterforskerne bestemme flere kognitive domæner og hviletilstandsnetværk, behandle deltagerne med generel anæstesi i to timer, mens de fortsætter med at undersøge netværksaktivitet, og derefter udforske genopretningen af ​​de kognitive domæner og ændringer i funktionelle netværk ved hjælp af både PQRS og NIH Toolbox Cognitive Measures. Deltagerne vil blive evalueret efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II (dvs. Personer med minimal sygdomsbyrde)
  • Evne og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsvurdering som potentielt vanskelig (Mallampati III eller højere)
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemiddel eller klasse
  • Kroniske inflammatoriske tilstande såsom lupus eller systemrheumatoid arthritis (gigt begrænset til 1 eller 2 led vil være acceptable)
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med nylig sygdom (inden for de sidste 2 uger)
  • Patienter med svær syns- eller hørelidelse/handicap
  • engelsk analfabetisme
  • Graviditet
  • Deltagerne forventes ikke at kunne gennemføre de postoperative tests
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Ammende mødre
  • Body Mass Index > 30
  • Patienter med betydelige metalimplantater i kroppen
  • Nuværende brug af kokain eller opiater
  • Nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Magnetiske resonansbilleder vil blive optaget på en 3 Tesla scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Tyskland) med en 20-kanals modtagerspole.
Diffusion tensor billeddannelse
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere restitueret på Postoperativ Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 15 min, 60 min, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 6 måneder
Kognitiv funktion ved hjælp af PQRS-skalaer til at teste, om alder er forbundet med tidspunktet for tilbagevenden til den kognitive baseline-funktion. PQRS er et kort måleværktøj til at vurdere flere restitutionsdomæner, herunder kognition, over tid. Det scores som restitueret/ikke restitueret baseret på præstationsniveau inden for et vist toleranceområde i forhold til præoperativ (baseline) præstation - før den generelle anæstesi/MR-scanningssession. Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv skala ved hvert undersøgelsestidspunkt efter aldersårti. Postoperativ Quality of Recovery Kognitiv
15 min, 60 min, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH Tool Box Composite
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 7 dage, 30 dage
NIH Toolbox Cognitive Battery er et multidimensionelt sæt korte målinger, der vurderer kognitiv (såvel som følelsesmæssig, motorisk og sensorisk) funktion. Der er ingen scoreinterval, men gennemsnitsscore er 100 med standardafvigelse 15. En score på eller tæt på 100 indikerer gennemsnitlig evne sammenlignet med andre. Scorer omkring 115 tyder på evner over gennemsnittet. Scorer omkring 130 tyder på overlegne evner (i top 2 procent nationalt). En score omkring 85 tyder på evner under gennemsnittet. En score i intervallet 70 eller derunder tyder på betydelig værdiforringelse.
Baseline, 1 dag, 7 dage, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner