- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275026
Trajetória de Recuperação em Idosos (TORIE)
19 de maio de 2021 atualizado por: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é compreender como os idosos recuperam suas habilidades cognitivas após a anestesia geral.
Os investigadores irão comparar um grupo estratificado de idade de voluntários que serão avaliados com uma série de testes cognitivos e uma ressonância magnética funcional.
Os participantes serão então administrados anestesia geral por duas horas.
Os investigadores avaliarão os participantes usando ferramentas de última geração para determinar quando os participantes retornarão à sua linha de base cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos submetidos a anestesia e cirurgia frequentemente sofrem de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e delirium pós-operatório (DP).
A causa dessas entidades é desconhecida.
Não está claro qual o papel dos anestésicos no desenvolvimento da DCPO e da DP.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as capacidades cognitivas dos pacientes idosos se recuperam mais lentamente após receberem anestesia geral, talvez porque eles tenham uma reserva cognitiva mais limitada.
Uma recuperação mais prolongada confundiria os diagnósticos de DCPO e DP e potencialmente colocaria os pacientes que recebem alta no dia da cirurgia em risco de não compreender as instruções pós-operatórias.
A trajetória da recuperação cognitiva pós-operatória nunca foi explorada e os participantes idosos não foram explicitamente incluídos em nenhum tipo de pesquisa de emergência.
Para explorar esta área vital, os pesquisadores propõem estudar voluntários jovens e idosos com uma combinação de dois testes neuropsicológicos de última geração (Escala de Qualidade Pós-operatória de Recuperação e Caixa de Ferramentas do NIH) e ressonância magnética funcional.
A partir da linha de base, os investigadores determinarão vários domínios cognitivos e redes de estado de repouso, tratarão os participantes com anestesia geral por duas horas enquanto continuam a examinar a atividade da rede e, em seguida, explorarão a recuperação dos domínios cognitivos e alterações nas redes funcionais usando o PQRS e as Medidas Cognitivas do NIH Toolbox.
Os participantes serão avaliados em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I ou II (ou seja, Indivíduos com carga mínima de doença)
- Capaz e disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Avaliação da via aérea como potencialmente difícil (Mallampati III ou superior)
- Alergias ou hipersensibilidade a drogas ou classes
- Condições inflamatórias crônicas, como lúpus ou artrite reumatóide do sistema (artrite limitada a 1 ou 2 articulações será aceitável)
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes com doença recente (nas últimas 2 semanas)
- Pacientes com distúrbios/deficiências visuais ou auditivas graves
- analfabetismo inglês
- Gravidez
- Os participantes não esperavam ser capazes de completar os testes pós-operatórios
- História de hipertermia maligna
- Mães que amamentam
- Índice de Massa Corporal > 30
- Pacientes com implantes metálicos significativos no corpo
- Uso atual de cocaína ou opiáceos
- Fumantes atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ressonância magnética funcional
As imagens de ressonância magnética serão adquiridas em um scanner de 3 Tesla (Skyra, Siemens, Erlangen, Alemanha) com uma bobina receptora de 20 canais.
|
Imagiologia por tensor de difusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes recuperados na escala de qualidade de recuperação pós-operatória (PQRS)
Prazo: 15 min, 60 min, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 30 dias, 6 meses
|
Função cognitiva usando escalas do PQRS para testar se a idade está associada ao tempo de retorno à função cognitiva basal.
O PQRS é uma ferramenta de medição breve para avaliar vários domínios de recuperação, incluindo a cognição, ao longo do tempo.
É pontuado como recuperado/não recuperado com base no nível de desempenho, dentro de uma determinada faixa de tolerância, em relação ao desempenho pré-operatório (linha de base) - antes da anestesia geral/sessão de ressonância magnética.
Escala Cognitiva de Qualidade Pós-operatória de Recuperação em cada ponto do estudo por década de idade.
Qualidade de Recuperação Pós-Operatória Cognitiva
|
15 min, 60 min, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 30 dias, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no composto da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 1 dia, 7 dias, 30 dias
|
A bateria cognitiva do NIH Toolbox é um conjunto multidimensional de medidas breves que avaliam a função cognitiva (bem como emocional, motora e sensorial).
Não há intervalo de pontuação, mas a pontuação média é 100 com desvio padrão 15.
Uma pontuação igual ou próxima a 100 indica habilidade média em comparação com outras.
Pontuações em torno de 115 sugerem habilidade acima da média.
Pontuações em torno de 130 sugerem habilidade superior (nos 2% melhores nacionalmente).
Uma pontuação em torno de 85 sugere capacidade abaixo da média.
Uma pontuação na faixa de 70 ou menos sugere comprometimento significativo.
|
Linha de base, 1 dia, 7 dias, 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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