- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275026
Traiettoria di recupero negli anziani (TORIE)
19 maggio 2021 aggiornato da: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è capire come gli individui anziani riacquistano le loro capacità cognitive dopo l'anestesia generale.
Gli investigatori confronteranno un gruppo di volontari stratificato per età che sarà valutato con una serie di test cognitivi e una risonanza magnetica funzionale.
Ai partecipanti verrà quindi somministrata l'anestesia generale per due ore.
Gli investigatori valuteranno quindi i partecipanti utilizzando strumenti all'avanguardia per determinare quando i partecipanti torneranno alla loro linea di base cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani sottoposti ad anestesia e chirurgia spesso soffrono di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e delirio postoperatorio (PD).
La causa di queste entità è sconosciuta.
Non è chiaro quale ruolo giochino gli anestetici nello sviluppo di POCD e PD.
I ricercatori ipotizzano che le capacità cognitive del paziente anziano si riprenda più lentamente dopo aver ricevuto l'anestesia generale, forse perché hanno una riserva cognitiva più limitata.
Un recupero più prolungato confonderebbe le diagnosi di POCD e PD e potenzialmente metterebbe i pazienti dimessi il giorno dell'intervento a rischio di non comprendere le istruzioni postoperatorie.
La traiettoria del recupero cognitivo postoperatorio non è mai stata esplorata e i partecipanti anziani non sono stati esplicitamente inclusi in nessun tipo di ricerca sull'emergenza.
Per esplorare questa area vitale, i ricercatori propongono di studiare volontari giovani e anziani con una combinazione di due test neuropsicologici all'avanguardia (la scala della qualità postoperatoria del recupero e la cassetta degli attrezzi NIH) e la risonanza magnetica funzionale.
A partire dal basale, gli investigatori determineranno più domini cognitivi e reti dello stato di riposo, tratteranno i partecipanti con anestesia generale per due ore continuando a esaminare l'attività della rete, quindi esploreranno il recupero dei domini cognitivi e le alterazioni nelle reti funzionali utilizzando sia il PQRS e le misure cognitive della cassetta degli attrezzi NIH.
I partecipanti saranno valutati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-80 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (es. Individui con carico di malattia minimo)
- Capace e disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Valutazione delle vie aeree come potenzialmente difficile (Mallampati III o superiore)
- Allergie o ipersensibilità al farmaco o alla classe
- Condizioni infiammatorie croniche come il lupus o l'artrite reumatoide del sistema (l'artrite limitata a 1 o 2 articolazioni sarà accettabile)
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti con una malattia recente (nelle ultime 2 settimane)
- Pazienti con gravi disturbi/handicap visivi o uditivi
- analfabetismo inglese
- Gravidanza
- I partecipanti non dovrebbero essere in grado di completare i test postoperatori
- Storia di ipertermia maligna
- Madri che allattano
- Indice di massa corporea > 30
- Pazienti con significativi impianti metallici nel corpo
- Uso corrente di cocaina o oppiacei
- Attuali fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risonanza magnetica funzionale
Le immagini di risonanza magnetica saranno acquisite su uno scanner da 3 Tesla (Skyra, Siemens, Erlangen, Germania) con bobina ricevente a 20 canali.
|
Imaging del tensore di diffusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti recuperati sulla scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
Lasso di tempo: 15 min, 60 min, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi
|
Funzione cognitiva utilizzando le scale del PQRS per verificare se l'età è associata al tempo di ritorno alla funzione cognitiva di base.
Il PQRS è un breve strumento di misurazione per valutare più domini di recupero, inclusa la cognizione, nel tempo.
Viene valutato come recuperato/non recuperato in base al livello di prestazione, entro un certo intervallo di tolleranza, rispetto alle prestazioni preoperatorie (linea di base) - prima della sessione di anestesia generale/risonanza magnetica.
Scala cognitiva della qualità postoperatoria del recupero in ogni punto temporale dello studio per decennio di età.
Qualità postoperatoria del recupero cognitivo
|
15 min, 60 min, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica in NIH Tool Box Composite
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni
|
NIH Toolbox Cognitive Battery è un insieme multidimensionale di brevi misure che valutano la funzione cognitiva (oltre che emotiva, motoria e sensoriale).
Non esiste un intervallo di punteggio, ma il punteggio medio è 100 con deviazione standard 15.
Un punteggio pari o vicino a 100 indica un'abilità media rispetto agli altri.
I punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità superiore alla media.
I punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore (nel 2% più ricco a livello nazionale).
Un punteggio di circa 85 suggerisce un'abilità inferiore alla media.
Un punteggio nell'intervallo di 70 o inferiore suggerisce una compromissione significativa.
|
Basale, 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Emergenza ritardata dall'anestesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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