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Traiettoria di recupero negli anziani (TORIE)

19 maggio 2021 aggiornato da: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è capire come gli individui anziani riacquistano le loro capacità cognitive dopo l'anestesia generale. Gli investigatori confronteranno un gruppo di volontari stratificato per età che sarà valutato con una serie di test cognitivi e una risonanza magnetica funzionale. Ai partecipanti verrà quindi somministrata l'anestesia generale per due ore. Gli investigatori valuteranno quindi i partecipanti utilizzando strumenti all'avanguardia per determinare quando i partecipanti torneranno alla loro linea di base cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sottoposti ad anestesia e chirurgia spesso soffrono di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e delirio postoperatorio (PD). La causa di queste entità è sconosciuta. Non è chiaro quale ruolo giochino gli anestetici nello sviluppo di POCD e PD. I ricercatori ipotizzano che le capacità cognitive del paziente anziano si riprenda più lentamente dopo aver ricevuto l'anestesia generale, forse perché hanno una riserva cognitiva più limitata. Un recupero più prolungato confonderebbe le diagnosi di POCD e PD e potenzialmente metterebbe i pazienti dimessi il giorno dell'intervento a rischio di non comprendere le istruzioni postoperatorie. La traiettoria del recupero cognitivo postoperatorio non è mai stata esplorata e i partecipanti anziani non sono stati esplicitamente inclusi in nessun tipo di ricerca sull'emergenza. Per esplorare questa area vitale, i ricercatori propongono di studiare volontari giovani e anziani con una combinazione di due test neuropsicologici all'avanguardia (la scala della qualità postoperatoria del recupero e la cassetta degli attrezzi NIH) e la risonanza magnetica funzionale. A partire dal basale, gli investigatori determineranno più domini cognitivi e reti dello stato di riposo, tratteranno i partecipanti con anestesia generale per due ore continuando a esaminare l'attività della rete, quindi esploreranno il recupero dei domini cognitivi e le alterazioni nelle reti funzionali utilizzando sia il PQRS e le misure cognitive della cassetta degli attrezzi NIH. I partecipanti saranno valutati a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-80 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (es. Individui con carico di malattia minimo)
  • Capace e disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Valutazione delle vie aeree come potenzialmente difficile (Mallampati III o superiore)
  • Allergie o ipersensibilità al farmaco o alla classe
  • Condizioni infiammatorie croniche come il lupus o l'artrite reumatoide del sistema (l'artrite limitata a 1 o 2 articolazioni sarà accettabile)
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con una malattia recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Pazienti con gravi disturbi/handicap visivi o uditivi
  • analfabetismo inglese
  • Gravidanza
  • I partecipanti non dovrebbero essere in grado di completare i test postoperatori
  • Storia di ipertermia maligna
  • Madri che allattano
  • Indice di massa corporea > 30
  • Pazienti con significativi impianti metallici nel corpo
  • Uso corrente di cocaina o oppiacei
  • Attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica funzionale
Le immagini di risonanza magnetica saranno acquisite su uno scanner da 3 Tesla (Skyra, Siemens, Erlangen, Germania) con bobina ricevente a 20 canali.
Imaging del tensore di diffusione
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti recuperati sulla scala della qualità postoperatoria del recupero (PQRS)
Lasso di tempo: 15 min, 60 min, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi
Funzione cognitiva utilizzando le scale del PQRS per verificare se l'età è associata al tempo di ritorno alla funzione cognitiva di base. Il PQRS è un breve strumento di misurazione per valutare più domini di recupero, inclusa la cognizione, nel tempo. Viene valutato come recuperato/non recuperato in base al livello di prestazione, entro un certo intervallo di tolleranza, rispetto alle prestazioni preoperatorie (linea di base) - prima della sessione di anestesia generale/risonanza magnetica. Scala cognitiva della qualità postoperatoria del recupero in ogni punto temporale dello studio per decennio di età. Qualità postoperatoria del recupero cognitivo
15 min, 60 min, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NIH Tool Box Composite
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni
NIH Toolbox Cognitive Battery è un insieme multidimensionale di brevi misure che valutano la funzione cognitiva (oltre che emotiva, motoria e sensoriale). Non esiste un intervallo di punteggio, ma il punteggio medio è 100 con deviazione standard 15. Un punteggio pari o vicino a 100 indica un'abilità media rispetto agli altri. I punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità superiore alla media. I punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore (nel 2% più ricco a livello nazionale). Un punteggio di circa 85 suggerisce un'abilità inferiore alla media. Un punteggio nell'intervallo di 70 o inferiore suggerisce una compromissione significativa.
Basale, 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Risonanza magnetica funzionale

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