Vanhusten toipumisen kehityskulku (TORIE)
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka vanhukset saavat takaisin kognitiiviset taitonsa yleisanestesian jälkeen.
Tutkijat vertailevat ikäryhmittäistä vapaaehtoisten ryhmää, jotka arvioidaan sarjalla kognitiivisia testejä ja toiminnallista MRI:tä.
Osallistujille annetaan sitten yleisanestesia kahden tunnin ajan.
Tämän jälkeen tutkijat arvioivat osallistujia uusimpien työkalujen avulla määrittääkseen, milloin osallistujat palaavat kognitiiviseen perustilaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat, joille tehdään anestesia ja leikkaus, kärsivät usein postoperatiivisesta kognitiivisesta toimintahäiriöstä (POCD) ja postoperatiivisesta deliriumista (PD).
Näiden entiteettien syytä ei tunneta.
On epäselvää, mikä osuus anestesialla on POCD:n ja PD:n kehityksessä.
Tutkijat olettavat, että iäkkäiden potilaiden kognitiiviset kyvyt palautuvat hitaammin yleisanestesian jälkeen, ehkä siksi, että heillä on rajoitetumpi kognitiivinen reservi.
Pidempi toipuminen sekoittaisi POCD- ja PD-diagnooseja ja saattaa saattaa leikkauspäivänä kotiutuneiden potilaiden riskin, etteivät ymmärrä leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toipumisen kehityskulkua ei ole koskaan tutkittu, eikä iäkkäitä osallistujia ole nimenomaisesti otettu mukaan minkäänlaiseen ilmaantumiseen liittyvään tutkimukseen.
Tämän tärkeän alueen tutkimiseksi tutkijat ehdottavat nuorten ja iäkkäiden vapaaehtoisten tutkimista kahden huippuluokan neuropsykologisen testin (Postoperative Quality of Recovery Scale ja NIH Toolbox) ja funktionaalisen magneettiresonanssikuvauksen yhdistelmällä.
Lähtötilanteesta lähtien tutkijat määrittävät useita kognitiivisia alueita ja lepotilan verkkoja, hoitavat osallistujia yleisanestesiassa kahden tunnin ajan ja jatkavat verkon toiminnan tutkimista ja tutkivat sitten kognitiivisten alueiden palautumista ja muutoksia toiminnallisissa verkoissa käyttämällä molempia PQRS:iä. ja NIH Toolbox Cognitive Measures.
Osallistujat arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II (ts. Henkilöt, joilla on minimaalinen sairaustaakka)
- Osaava ja halukas suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden arviointi mahdollisesti vaikeaksi (Mallampati III tai suurempi)
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeelle tai luokalle
- Krooniset tulehdustilat, kuten lupus tai systeeminen nivelreuma (yhteen tai kahteen niveleen rajoitettu niveltulehdus hyväksytään)
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on äskettäinen sairaus (viimeisten 2 viikon aikana)
- Potilaat, joilla on vaikea näkö- tai kuulohäiriö/vamma
- Englannin lukutaidottomuus
- Raskaus
- Osallistujien ei odoteta pystyvän suorittamaan postoperatiivisia testejä
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Imettävät äidit
- Painoindeksi > 30
- Potilaat, joilla on merkittäviä metalli-implantteja kehossa
- Kokaiinin tai opiaattien nykyinen käyttö
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen magneettikuvaus
Magneettiresonanssikuvat saadaan 3 Teslan skannerilla (Skyra, Siemens, Erlangen, Saksa), jossa on 20-kanavainen vastaanotinkela.
|
Diffuusiotensorikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) -asteikolla toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 min, 60 min, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta käyttämällä PQRS-asteikkoja sen testaamiseksi, liittyykö ikä siihen, milloin kognitiiviset toiminnot palautuvat lähtötilanteeseen.
PQRS on lyhyt mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida useita palautumisalueita, mukaan lukien kognitio, ajan mittaan.
Se pisteytetään toipuneena/ei toipuneena suoritustason perusteella, tietyllä toleranssialueella, suhteessa leikkausta edeltävään (perustason) suorituskykyyn - ennen yleisanestesian/magneettikuvausjaksoa.
Postoperative Quality of Recovery Cognitive Scale jokaisessa tutkimusajankohdassa ikävuosikymmenen mukaan.
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toipumisen laatu
|
15 min, 60 min, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Tool Box Compositeissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 päivä, 7 päivää, 30 päivää
|
NIH Toolbox Cognitive Battery on moniulotteinen sarja lyhyitä mittareita, jotka arvioivat kognitiivisia (sekä tunne-, motorisia ja sensorisia) toimintoja.
Pisteiden vaihteluväliä ei ole, mutta keskimääräinen pistemäärä on 100 ja keskihajonta 15.
Pistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa keskimääräistä kykyä muihin verrattuna.
Pisteet noin 115 viittaavat keskimääräistä korkeampiin kykyihin.
Noin 130 pisteet viittaavat ylivoimaiseen kykyyn (kansallisesti ylimmässä 2 prosentissa).
Pistemäärä noin 85 viittaa keskimääräistä heikompaan kykyyn.
Pistemäärä välillä 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
|
Perustaso, 1 päivä, 7 päivää, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .