Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie zotavení u starších osob (TORIE)

19. května 2021 aktualizováno: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je porozumět tomu, jak starší jedinci znovu získávají své kognitivní dovednosti po celkové anestezii. Vyšetřovatelé budou porovnávat věkově stratifikovanou skupinu dobrovolníků, kteří budou hodnoceni sérií kognitivních testů a funkční MRI. Účastníkům pak bude po dobu dvou hodin podávána celková anestezie. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí účastníky pomocí nejmodernějších nástrojů, aby určili, kdy se účastníci vrátí ke své kognitivní základní linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti podstupující anestezii a operaci často trpí pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) a pooperačním deliriem (PD). Příčina těchto entit není známa. Není jasné, jakou roli hrají anestetika ve vývoji POCD a PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že kognitivní schopnosti starších pacientů se po celkové anestezii obnovují pomaleji, možná proto, že mají omezenější kognitivní rezervu. Delší rekonvalescence by zmátla diagnózy POCD a PD a potenciálně vystavila pacienty, kteří jsou propuštěni v den operace, riziku, že nebudou rozumět pooperačním pokynům. Trajektorie pooperační kognitivní obnovy nebyla nikdy prozkoumána a starší účastníci nebyli výslovně zahrnuti do žádného typu výzkumu emergence. K prozkoumání této životně důležité oblasti výzkumníci navrhují studovat mladé a starší dobrovolníky kombinací dvou nejmodernějších neuropsychologických testů (Pooperační škála kvality zotavení a NIH Toolbox) a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Počínaje základní linií vyšetřovatelé určí více kognitivních domén a sítí v klidovém stavu, ošetří účastníky celkovou anestezií po dobu dvou hodin, přičemž budou pokračovat ve zkoumání síťové aktivity, a poté prozkoumají obnovu kognitivních domén a změny ve funkčních sítích pomocí obou PQRS. a NIH Toolbox Cognitive Measures. Účastníci budou hodnoceni po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-80 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I nebo II (tj. Jedinci s minimální zátěží nemocí)
  • Schopný a ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení dýchacích cest jako potenciálně obtížné (Mallampati III nebo vyšší)
  • Alergie nebo přecitlivělost na lék nebo třídu
  • Chronické zánětlivé stavy, jako je lupus nebo systémová revmatoidní artritida (artritida omezená na 1 nebo 2 klouby bude přijatelná)
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s nedávnou nemocí (během posledních 2 týdnů)
  • Pacienti s těžkou poruchou/handicapem zraku nebo sluchu
  • Anglická negramotnost
  • Těhotenství
  • Od účastníků se neočekává, že budou schopni dokončit pooperační testy
  • Historie maligní hypertermie
  • Kojící matky
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Pacienti s významnými kovovými implantáty v těle
  • Současné užívání kokainu nebo opiátů
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční magnetická rezonance
Snímky magnetické rezonance budou pořizovány na skeneru 3 Tesla (Skyra, Siemens, Erlangen, Německo) s 20 kanálovou přijímací cívkou.
Postup: Funkční magnetická rezonance
Zobrazování tenzorů difúze
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zotavených na stupnici kvality pooperační obnovy (PQRS)
Časové okno: 15 minut, 60 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců
Kognitivní funkce pomocí škál PQRS k testování, zda věk souvisí s dobou návratu k výchozí kognitivní funkci. PQRS je nástroj pro krátké měření pro posouzení několika oblastí zotavení, včetně kognice, v průběhu času. Hodnotí se jako zotavený / nezhojený na základě úrovně výkonu v určitém tolerančním rozmezí ve vztahu k předoperačnímu (základnímu) výkonu - před celkovou anestezií / skenováním magnetickou rezonancí. Pooperační kognitivní škála kvality zotavení v každém časovém bodě studie podle věkové dekády. Pooperační kvalita zotavení kognitivní
15 minut, 60 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 30 dní, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH Tool Box Composite
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 7 dní, 30 dní
NIH Toolbox Cognitive Battery je vícerozměrný soubor krátkých měření hodnotících kognitivní (stejně jako emocionální, motorické a smyslové) funkce. Neexistuje žádný rozsah skóre, ale průměrné skóre je 100 se standardní odchylkou 15. Skóre 100 nebo blízké značí průměrné schopnosti ve srovnání s ostatními. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou schopnost. Skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti (v horních 2 procentech na národní úrovni). Skóre kolem 85 naznačuje podprůměrnou schopnost. Skóre v rozmezí 70 nebo méně naznačuje významné poškození.
Výchozí stav, 1 den, 7 dní, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Yale University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0359
  • 1R01AG046634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit