Trajektoria powrotu do zdrowia u osób starszych (TORIE)
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Joshua Mincer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób osoby starsze odzyskują zdolności poznawcze po znieczuleniu ogólnym.
Badacze porównają podzieloną na grupy wiekowe grupę ochotników, którzy zostaną poddani ocenie za pomocą serii testów poznawczych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Następnie uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu na dwie godziny.
Następnie badacze ocenią uczestników za pomocą najnowocześniejszych narzędzi, aby określić, kiedy uczestnicy powrócą do swoich podstawowych funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani znieczuleniu i zabiegom chirurgicznym często cierpią na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i delirium pooperacyjne (PD).
Przyczyna tych bytów jest nieznana.
Nie jest jasne, jaką rolę odgrywają środki znieczulające w rozwoju POCD i PD.
Badacze wysuwają hipotezę, że zdolności poznawcze pacjentów w podeszłym wieku odzyskują się wolniej po otrzymaniu znieczulenia ogólnego, być może dlatego, że mają one bardziej ograniczone rezerwy poznawcze.
Dłuższa rekonwalescencja mogłaby zakłócić rozpoznanie POCD i PD i potencjalnie naraziłaby pacjentów wypisywanych w dniu operacji na ryzyko niezrozumienia instrukcji pooperacyjnych.
Trajektoria pooperacyjnego powrotu funkcji poznawczych nigdy nie została zbadana, a osoby w podeszłym wieku wyraźnie nie zostały uwzględnione w żadnym badaniu dotyczącym wyłaniania się.
Aby zbadać ten ważny obszar, badacze proponują zbadanie młodych i starszych ochotników za pomocą połączenia dwóch najnowocześniejszych testów neuropsychologicznych (Pooperacyjna Skala Jakości Wyzdrowienia i Zestaw narzędzi NIH) oraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Rozpoczynając od punktu początkowego, badacze określą wiele domen poznawczych i sieci stanu spoczynku, poddadzą uczestnikom znieczulenie ogólne przez dwie godziny, kontynuując badanie aktywności sieci, a następnie zbadają odzyskiwanie domen poznawczych i zmiany w sieciach funkcjonalnych przy użyciu obu PQRS oraz środki poznawcze zestawu narzędzi NIH.
Uczestnicy będą oceniani po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-80 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (tj. Osoby z minimalnym obciążeniem chorobą)
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ocena drożności dróg oddechowych jako potencjalnie trudna (Mallampati III lub wyższa)
- Alergie lub nadwrażliwość na lek lub klasę
- Przewlekłe stany zapalne, takie jak toczeń lub układowe reumatoidalne zapalenie stawów (zapalenie stawów ograniczone do 1 lub 2 stawów będzie dopuszczalne)
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z niedawno przebytą chorobą (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami wzroku lub słuchu
- Analfabetyzm angielski
- Ciąża
- Nie oczekuje się, że uczestnicy będą w stanie ukończyć testy pooperacyjne
- Historia hipertermii złośliwej
- Matki karmiące
- Wskaźnik masy ciała > 30
- Pacjenci ze znaczącymi metalowymi implantami w ciele
- Bieżące używanie kokainy lub opiatów
- Obecni palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Obrazy rezonansu magnetycznego będą pozyskiwane na skanerze o mocy 3 Tesli (Skyra, Siemens, Erlangen, Niemcy) z 20-kanałową cewką odbiorczą.
|
Obrazowanie tensora dyfuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wyzdrowiała w skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (PQRS)
Ramy czasowe: 15 min, 60 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze przy użyciu skal PQRS do sprawdzenia, czy wiek jest związany z czasem powrotu do wyjściowych funkcji poznawczych.
PQRS to krótkie narzędzie pomiarowe do oceny wielu dziedzin zdrowienia, w tym funkcji poznawczych, w czasie.
Jest oceniany jako przywrócony/nieprzywrócony na podstawie poziomu sprawności w określonym zakresie tolerancji w stosunku do sprawności przedoperacyjnej (wyjściowej) — przed sesją znieczulenia ogólnego/scyntygrafią MRI.
Pooperacyjna skala poznawcza jakości powrotu do zdrowia w każdym punkcie czasowym badania według dekady wieku.
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia poznawcza
|
15 min, 60 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 30 dni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NIH Tool Box Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 30 dni
|
NIH Toolbox Cognitive Battery to wielowymiarowy zestaw krótkich pomiarów oceniających funkcje poznawcze (a także emocjonalne, motoryczne i sensoryczne).
Nie ma przedziału wyników, ale średni wynik wynosi 100 z odchyleniem standardowym 15.
Wynik równy lub bliski 100 oznacza przeciętną zdolność w porównaniu z innymi.
Wyniki około 115 sugerują ponadprzeciętne umiejętności.
Wyniki około 130 wskazują na wyższą zdolność (w najlepszych 2 procentach w kraju).
Wynik około 85 wskazuje na umiejętności poniżej średniej.
Wynik w przedziale 70 lub mniej wskazuje na znaczne upośledzenie.
|
Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Mincer, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baxter MG, Mincer JS, Brallier JW, Schwartz A, Ahn H, Nir T, McCormick PJ, Ismail M, Sewell M, Allore HG, Ramsey CM, Sano M, Deiner SG. Cognitive Recovery by Decade in Healthy 40- to 80-Year-Old Volunteers After Anesthesia Without Surgery. Anesth Analg. 2022 Feb 1;134(2):389-399. doi: 10.1213/ANE.0000000000005824.
- Nir T, Raizman R, Meningher I, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Scarpa J, Sano M, Deiner SG, Livny A, Baxter MG, Mincer JS. Lateralisation of subcortical functional connectivity during and after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2022 Jan;128(1):65-76. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.033. Epub 2021 Nov 19.
- Nir T, Jacob Y, Huang KH, Schwartz AE, Brallier JW, Ahn H, Kundu P, Tang CY, Delman BN, McCormick PJ, Sano M, Deiner S, Baxter MG, Mincer JS. Resting-state functional connectivity in early postanaesthesia recovery is characterised by globally reduced anticorrelations. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):529-538. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.058. Epub 2020 Aug 14.
- Deiner S, Baxter MG, Mincer JS, Sano M, Hall J, Mohammed I, O'Bryant S, Zetterberg H, Blennow K, Eckenhoff R. Human plasma biomarker responses to inhalational general anaesthesia without surgery. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):282-290. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.085. Epub 2020 Jun 11.
- Mincer JS, Baxter MG, McCormick PJ, Sano M, Schwartz AE, Brallier JW, Allore HG, Delman BN, Sewell MC, Kundu P, Tang CY, Sanchez A, Deiner SG. Delineating the Trajectory of Cognitive Recovery From General Anesthesia in Older Adults: Design and Rationale of the TORIE (Trajectory of Recovery in the Elderly) Project. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1675-1683. doi: 10.1213/ANE.0000000000002427.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0359
- 1R01AG046634 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .