Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig genomförbarhetsstudie av Neovasc Tiara™ mitralventilsystem (TIARA-I)

22 juli 2026 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.

Tidig genomförbarhetsstudie av Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara™ Transapical Delivery System

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och initiala prestanda för Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, enarmad, prospektiv, tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Neovasc Tiara Mitral Valve System hos patienter med symtomatisk allvarlig mitralisuppstötning som kräver byte av mitralisklaff och som löper hög risk för öppen bröstkirurgi.

Högst 30 försökspersoner kommer att implanteras i denna studie på högst 10 platser. Högst 15 försökspersoner kommer att implanteras i USA.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna kommer att registreras för att få Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Delivery System via en transkateter mitralisklaffersättning (TMVR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår symtomatisk mitralisuppstötning (stadium D)
  • Hög kirurgisk risk för öppen mitralisklaffkirurgi
  • Ämnet uppfyller de anatomiska behörighetskriterierna för tillgängliga storlek(er)
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • DMR bedöms av hjärtteamet vara funktionsduglig.
  • Oöverkomlig risk, anses vara för svag eller listad för hjärttransplantation.
  • Olämplig hjärtstruktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Transkateter mitralklaffbyte med TIARA-ventilen och transapikalt tillförselsystem
Enhet: Byte av mitralklaff
Transkateter mitralklaffbyte
Andra namn:
  • TIARA Mitral Transcatheter Heart Valve, TIARA Transapical Delivery System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Tidsram: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med progression av hjärtsvikt
Tidsram: Ett år
Återinläggning för hjärtsvikt Behov av hjärtsviktsapparat implantation Hjärttransplantation Lista för transplantation
Ett år
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Tidsram: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Tidsram: 30 days
  1. All mortality
  2. All stroke
  3. Residual MR > mild (1+)
  4. Life threatening bleeding
  5. Acute kidney injury Grade 3
  6. New pacemaker/LBBB
  7. Coronary occlusion/myocardial infarction
  8. Urgent/emergent surgery or reintervention
30 days
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Tidsram: Post procedure
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
Post procedure
Days Alive and Out of Hospital
Tidsram: At one year
Number of subjects alive and not hospitalized
At one year
Performance - KCCQ
Tidsram: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure. Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - NYHA
Tidsram: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure. Severity is classified in four classes (I-IV). Class I = mild, no limitation of physical activity. Class II = mild with slight limitation of physical activity. Class III = moderate with marked limitation of physical activity. Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - 6MWT
Tidsram: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 047-CPT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera