Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование системы митрального клапана Neovasc Tiara™ (TIARA-I)

22 июля 2026 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.

Предварительное технико-экономическое обоснование митрального транскатетерного сердечного клапана Neovasc Tiara™ с трансапикальной системой доставки Tiara™

Целью данного исследования является оценка безопасности и начальной эффективности митрального транскатетерного сердечного клапана Neovasc Tiara с трансапикальной системой доставки Tiara.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое проспективное клиническое исследование ранней выполнимости с целью оценки безопасности и эффективности системы митрального клапана Neovasc Tiara у пациентов с симптоматической тяжелой митральной регургитацией, нуждающихся в замене митрального клапана и подвергающихся высокому риску открытой операции на грудной клетке.

В этом исследовании будет имплантировано не более 30 субъектам максимум в 10 местах. Максимум 15 субъектов будут имплантированы в Соединенных Штатах.

Субъекты, удовлетворяющие критериям включения и критериям исключения, будут зарегистрированы для получения митрального транскатетерного сердечного клапана Neovasc Tiara с системой доставки Tiara посредством процедуры транскатетерной замены митрального клапана (TMVR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая симптоматическая митральная регургитация (Стадия D)
  • Высокий хирургический риск при открытой операции на митральном клапане
  • Субъект соответствует анатомическим критериям приемлемости для доступных размеров.
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA

Критерий исключения:

  • Кардиологическая бригада признала DMR работоспособным.
  • Запредельный риск, считается слишком слабым или внесен в список для трансплантации сердца.
  • Неподходящая структура сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Транскатетерная замена митрального клапана клапаном TIARA и трансапикальной системой доставки
Устройство: Замена митрального клапана
Транскатетерная замена митрального клапана
Другие имена:
  • Транскатетерный митральный сердечный клапан TIARA, трансапикальная система доставки TIARA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Временное ограничение: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с прогрессированием сердечной недостаточности
Временное ограничение: Один год
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности. Необходимость имплантации устройства для сердечной недостаточности. Трансплантация сердца.
Один год
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Временное ограничение: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Временное ограничение: 30 days
  1. All mortality
  2. All stroke
  3. Residual MR > mild (1+)
  4. Life threatening bleeding
  5. Acute kidney injury Grade 3
  6. New pacemaker/LBBB
  7. Coronary occlusion/myocardial infarction
  8. Urgent/emergent surgery or reintervention
30 days
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Временное ограничение: Post procedure
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
Post procedure
Days Alive and Out of Hospital
Временное ограничение: At one year
Number of subjects alive and not hospitalized
At one year
Performance - KCCQ
Временное ограничение: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure. Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - NYHA
Временное ограничение: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure. Severity is classified in four classes (I-IV). Class I = mild, no limitation of physical activity. Class II = mild with slight limitation of physical activity. Class III = moderate with marked limitation of physical activity. Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - 6MWT
Временное ограничение: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 047-CPT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться