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Étude de faisabilité préliminaire du système de valve mitrale Neovasc Tiara™ (TIARA-I)

22 juillet 2026 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.

Étude de faisabilité préliminaire de la valve cardiaque transcathéter mitrale Neovasc Tiara™ avec le système de mise en place transapicale Tiara™

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances initiales de la valve cardiaque transcathéter mitrale Neovasc Tiara avec le système de mise en place transapicale Tiara.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de faisabilité précoce internationale, multicentrique, prospective et à un seul bras visant à évaluer la sécurité et les performances du système de valve mitrale Neovasc Tiara chez des sujets présentant une régurgitation mitrale sévère symptomatique nécessitant un remplacement de la valve mitrale et présentant un risque élevé de chirurgie à thorax ouvert.

Un maximum de 30 sujets seront implantés dans cette étude sur un maximum de 10 sites. Un maximum de 15 sujets seront implantés aux États-Unis.

Les sujets satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits pour recevoir la valve cardiaque transcathéter mitrale Neovasc Tiara avec le système de mise en place Tiara via une procédure de remplacement de la valve mitrale transcathéter (TMVR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale symptomatique sévère (stade D)
  • Risque chirurgical élevé pour la chirurgie de la valve mitrale ouverte
  • Le sujet répond aux critères d'éligibilité anatomiques pour les tailles disponibles
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV

Critère d'exclusion:

  • DMR jugé par l'équipe cardiaque comme opérable.
  • Risque prohibitif, jugé trop fragile ou répertorié pour une greffe cardiaque.
  • Structure cardiaque inadaptée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Remplacement de la valve mitrale par cathéter avec la valve TIARA et le système de mise en place transapical
Dispositif: Remplacement de la valve mitrale
Remplacement de la valve mitrale par cathéter
Autres noms:
  • Valvule cardiaque transcathéter mitrale TIARA, système de mise en place transapicale TIARA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Délai: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant une progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: Un ans
Réadmission pour insuffisance cardiaque Nécessité d'implantation d'un dispositif d'insuffisance cardiaque Transplantation cardiaque Inscription pour la transplantation
Un ans
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Délai: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Délai: 30 days
  1. All mortality
  2. All stroke
  3. Residual MR > mild (1+)
  4. Life threatening bleeding
  5. Acute kidney injury Grade 3
  6. New pacemaker/LBBB
  7. Coronary occlusion/myocardial infarction
  8. Urgent/emergent surgery or reintervention
30 days
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Délai: Post procedure
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
Post procedure
Days Alive and Out of Hospital
Délai: At one year
Number of subjects alive and not hospitalized
At one year
Performance - KCCQ
Délai: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure. Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - NYHA
Délai: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure. Severity is classified in four classes (I-IV). Class I = mild, no limitation of physical activity. Class II = mild with slight limitation of physical activity. Class III = moderate with marked limitation of physical activity. Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - 6MWT
Délai: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimé)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 047-CPT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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