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Studio di fattibilità iniziale del sistema valvolare mitrale Neovasc Tiara™ (TIARA-I)

12 maggio 2025 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio di fattibilità iniziale della valvola cardiaca transcatetere mitrale Neovasc Tiara™ con il sistema di rilascio transapicale Tiara™

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali della valvola cardiaca transcatetere mitrale Neovasc Tiara con il sistema di rilascio transapicale Tiara.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico internazionale, multicentrico, a braccio singolo, prospettico, di fattibilità precoce per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema valvolare mitrale Neovasc Tiara in soggetti con grave rigurgito mitralico sintomatico che richiedono la sostituzione della valvola mitrale che sono ad alto rischio di chirurgia a torace aperto.

In questo studio verrà impiantato un massimo di 30 soggetti in un massimo di 10 siti. Negli Stati Uniti verrà impiantato un massimo di 15 soggetti.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e i criteri di esclusione verranno arruolati per ricevere la valvola cardiaca transcatetere mitrale Neovasc Tiara con il sistema di erogazione della tiara tramite una procedura di sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito mitralico sintomatico (stadio D)
  • Alto rischio chirurgico per la chirurgia della valvola mitrale aperta
  • Il soggetto soddisfa i criteri di idoneità anatomica per le taglie disponibili
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV

Criteri di esclusione:

  • DMR ritenuto operabile dall'Heart Team.
  • Rischio proibitivo, ritenuto troppo fragile o elencato per il trapianto cardiaco.
  • Struttura cardiaca inadatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere con valvola TIARA e sistema di rilascio transapicale
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere
Altri nomi:
  • Valvola cardiaca transcatetere mitrale TIARA, sistema di rilascio transapicale TIARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause e dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di impianto a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia la data successiva)
Definito come ictus invalidante, infarto miocardico, insufficienza renale che richiede dialisi, sanguinamento potenzialmente letale e reintervento cardiochirurgico o transcatetere
Dal momento della procedura di impianto a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia la data successiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, infarto miocardico, insufficienza renale che richiede dialisi, sanguinamento potenzialmente letale e intervento cardiochirurgico o transcatetere
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente fino a cinque anni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente fino a cinque anni
Tassi individuali di 30 giorni di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
  1. Tutta la mortalità
  2. Tutto colpo
  3. MR residuo > lieve (1+)
  4. Emorragia pericolosa per la vita
  5. Danno renale acuto di grado 3
  6. Nuovo pacemaker/BBS
  7. Occlusione coronarica/infarto del miocardio
  8. Chirurgia urgente/d'urgenza o reintervento
30 giorni
Numero e percentuale di soggetti con progressione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Un anno
Riammissione per insufficienza cardiaca Necessità di impianto del dispositivo per insufficienza cardiaca Trapianto cardiaco Inserimento per il trapianto
Un anno
Successo del dispositivo; Rilascio e rilascio del dispositivo nella posizione corretta e recupero del catetere di rilascio
Lasso di tempo: Post procedura, discarico, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente per cinque anni
Rigurgito mitralico < moderato (2+) Area effettiva dell'orifizio valvolare ≥ 1,5 cm2 valutata mediante ecocardiogramma post-procedurale Gradiente della valvola mitrale < 5 mmHg Nessuna migrazione Nessuna frattura Nessuna endocardite Senza ictus Nessuna ulteriore procedura interventistica o chirurgica correlata alla valvola/accesso
Post procedura, discarico, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente per cinque anni
Prestazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente per cinque anni
Prestazioni cliniche misurate dalla classe funzionale NYHA, 6MWT e prestazioni emodinamiche KCCQ valutate mediante ecocardiografia: gradiente medio della VM, rigurgito mitralico, area effettiva dell'orifizio della VM, dimensioni sistoliche e diastoliche del ventricolo sinistro e volume Sopravvivenza senza ictus Dispositivo originariamente previsto in situ Nessuna ulteriore procedura interventistica o chirurgica correlata a valvola/accesso
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e annualmente per cinque anni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: A un anno
Numero di giorni vivi e non ricoverati
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047-CPT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

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