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Neovasc Tiara™ Mitral Valve System의 초기 타당성 조사 (TIARA-I)

2022년 1월 7일 업데이트: Neovasc Inc.

Tiara™ Transapical Delivery System을 사용한 Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter 심장 판막의 초기 타당성 조사

본 연구의 목적은 Tiara Transapical Delivery System이 적용된 Neovasc Tiara Mitral Transcatheter 심장 판막의 안전성과 초기 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흉부 개방 수술의 위험이 높고 승모판 교체가 필요한 증상이 있는 심각한 승모판 역류가 있는 피험자에서 Neovasc Tiara 승모판 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적, 조기 타당성 임상 연구입니다.

이 연구에서는 최대 10개 부위에 최대 30명의 피험자가 이식될 것입니다. 최대 15명의 피험자가 미국에서 이식될 것입니다.

포함 기준 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 TMVR(transcatheter mitral valve replacement) 절차를 통해 Tiara 전달 시스템과 함께 Neovasc Tiara Mitral Transcatheter 심장 판막을 받도록 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 심한 승모판 역류증(D기)
  • 개방 승모판 수술의 높은 수술 위험
  • 피험자는 이용 가능한 크기에 대한 해부학적 적격성 기준을 충족합니다.
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전

제외 기준:

  • 심장 팀이 작동 가능한 것으로 간주하는 DMR.
  • 너무 약한 것으로 간주되거나 심장 이식에 대해 나열되는 금지 위험.
  • 부적합한 심장 구조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
TIARA 판막 및 경첨 전달 시스템을 사용한 경피적 승모판 교체
장치: 승모판 교체
경피적 승모판 교체
다른 이름들:
  • TIARA Mitral Transcatheter 심장 판막, TIARA Transapical Delivery System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 및 주요 부작용으로부터의 자유
기간: 임플란트 시술 시점부터 30일 또는 퇴원일까지(둘 중 더 늦은 시점)
무력화 뇌졸중, 심근경색, 투석이 필요한 신부전, 생명을 위협하는 출혈, 심장 수술 또는 경피적 재중재로 정의
임플란트 시술 시점부터 30일 또는 퇴원일까지(둘 중 더 늦은 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 심근 경색, 투석이 필요한 신부전, 생명을 위협하는 출혈 및 심장 수술 또는 경피적 재중재가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 30일, 90일, 180일 및 연간에서 5년
30일, 90일, 180일 및 연간에서 5년
기기 및 시술 관련 주요 부작용의 개별 30일 비율
기간: 30 일
  1. 모든 사망률
  2. 모든 스트로크
  3. 잔류 MR > 약함(1+)
  4. 생명을 위협하는 출혈
  5. 급성 신장 손상 등급 3
  6. 새로운 페이스메이커/LBBB
  7. 관상동맥폐색/심근경색
  8. 긴급/긴급 수술 또는 재중재
30 일
심부전이 진행된 피험자의 수 및 백분율
기간: 1년
심부전 재입원 심부전 장치 이식 필요 심장 이식 이식 목록
1년
장치 성공; 전달 카테터의 올바른 위치 및 검색에서 장치의 전달 및 배치
기간: 시술 후 퇴원, 30일, 90일, 180일, 5년간 매년
승모판 역류 < 중등도(2+) 시술 후 심초음파로 평가한 유효 판막 구멍 면적 ≥ 1.5 cm2 승모판 구배 < 5 mmHg 이동 없음 골절 없음 심내막염 없음 뇌졸중 없음 추가 판막/접근 관련 중재 또는 수술 절차 없음
시술 후 퇴원, 30일, 90일, 180일, 5년간 매년
성능
기간: 30일, 90일, 180일 및 5년 동안 매년
NYHA 기능 등급, 6MWT 및 KCCQ로 측정한 임상 성능 심장 초음파 검사로 평가한 혈류 역학 성능: 평균 MV 기울기, 승모판 역류, MV의 유효 구멍 면적, 좌심실 수축기 및 이완기 치수 및 용적 뇌졸중 없는 생존 원래 의도한 장치 제자리에 추가 판막/액세스 ​​관련 중재 또는 수술 절차 없음
30일, 90일, 180일 및 5년 동안 매년
살아서 병원을 떠나는 날들
기간: 1년에
생존하고 입원하지 않은 일수
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovasc Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 047-CPT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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