Neovasc Tiara™ Mitral Valve System의 초기 타당성 조사 (TIARA-I)
2026년 7월 22일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ Transapical Delivery System을 사용한 Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter 심장 판막의 초기 타당성 조사
본 연구의 목적은 Tiara Transapical Delivery System이 적용된 Neovasc Tiara Mitral Transcatheter 심장 판막의 안전성과 초기 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흉부 개방 수술의 위험이 높고 승모판 교체가 필요한 증상이 있는 심각한 승모판 역류가 있는 피험자에서 Neovasc Tiara 승모판 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 국제, 다기관, 단일 팔, 전향적, 조기 타당성 임상 연구입니다.
이 연구에서는 최대 10개 부위에 최대 30명의 피험자가 이식될 것입니다. 최대 15명의 피험자가 미국에서 이식될 것입니다.
포함 기준 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 TMVR(transcatheter mitral valve replacement) 절차를 통해 Tiara 전달 시스템과 함께 Neovasc Tiara Mitral Transcatheter 심장 판막을 받도록 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48188
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Antwerp, 벨기에, B 2060
- Zna Middelheim
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 승모판 역류증(D기)
- 개방 승모판 수술의 높은 수술 위험
- 피험자는 이용 가능한 크기에 대한 해부학적 적격성 기준을 충족합니다.
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
제외 기준:
- 심장 팀이 작동 가능한 것으로 간주하는 DMR.
- 너무 약한 것으로 간주되거나 심장 이식에 대해 나열되는 금지 위험.
- 부적합한 심장 구조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
TIARA 판막 및 경첨 전달 시스템을 사용한 경피적 승모판 교체
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경피적 승모판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
기간: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전이 진행된 피험자의 수 및 백분율
기간: 1년
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심부전 재입원 심부전 장치 이식 필요 심장 이식 이식 목록
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1년
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Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
기간: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
기간: 30 days
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30 days
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Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
기간: Post procedure
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Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
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Post procedure
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Days Alive and Out of Hospital
기간: At one year
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Number of subjects alive and not hospitalized
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At one year
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Performance - KCCQ
기간: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure.
Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - NYHA
기간: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure.
Severity is classified in four classes (I-IV).
Class I = mild, no limitation of physical activity.
Class II = mild with slight limitation of physical activity.
Class III = moderate with marked limitation of physical activity.
Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - 6MWT
기간: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anson Cheung, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- De Backer O, Piazza N, Banai S, Lutter G, Maisano F, Herrmann HC, Franzen OW, Sondergaard L. Percutaneous transcatheter mitral valve replacement: an overview of devices in preclinical and early clinical evaluation. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):400-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001607. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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