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Neovasc Tiara™ 二尖瓣系统的早期可行性研究 (TIARA-I)

2026年7月22日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

带有 Tiara™ 经心尖输送系统的 Neovasc Tiara™ 二尖瓣经导管心脏瓣膜的早期可行性研究

本研究的目的是评估带有 Tiara 经心尖输送系统的 Neovasc Tiara Mitral 经导管心脏瓣膜的安全性和初始性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际性、多中心、单臂、前瞻性、早期可行性临床研究，旨在评估 Neovasc Tiara 二尖瓣系统在有症状的严重二尖瓣反流需要二尖瓣置换术且开胸手术风险高的受试者中的安全性和性能。

最多 30 名受试者将被植入本研究的最多 10 个部位。 最多 15 名受试者将被植入美国。

满足纳入标准和排除标准的受试者将被纳入接受 Neovasc Tiara Mitral 经导管心脏瓣膜和 Tiara 输送系统，通过经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、B 2060
        • ZNA Middelheim
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 严重的症状性二尖瓣反流（D 期）
  • 开放二尖瓣手术的高手术风险
  • 受试者符合可用尺寸的解剖资格标准
  • NYHA III 级或 IV 级心力衰竭

排除标准：

  • 心脏团队认为 DMR 可操作。
  • 禁止风险，被认为太虚弱或被列为心脏移植。
  • 心脏结构不合适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用 TIARA 瓣膜和经心尖输送系统进行经导管二尖瓣置换术
设备：二尖瓣置换术
经导管二尖瓣置换术
其他名称：
  • TIARA 二尖瓣经导管心脏瓣膜，TIARA 经心尖输送系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
大体时间：From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭进展的受试者人数和百分比
大体时间：一年
心力衰竭再入院 需要心力衰竭装置植入 心脏移植 移植清单
一年
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
大体时间：30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
大体时间：30 days
  1. All mortality
  2. All stroke
  3. Residual MR > mild (1+)
  4. Life threatening bleeding
  5. Acute kidney injury Grade 3
  6. New pacemaker/LBBB
  7. Coronary occlusion/myocardial infarction
  8. Urgent/emergent surgery or reintervention
30 days
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
大体时间：Post procedure
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
Post procedure
Days Alive and Out of Hospital
大体时间：At one year
Number of subjects alive and not hospitalized
At one year
Performance - KCCQ
大体时间：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure. Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - NYHA
大体时间：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure. Severity is classified in four classes (I-IV). Class I = mild, no limitation of physical activity. Class II = mild with slight limitation of physical activity. Class III = moderate with marked limitation of physical activity. Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - 6MWT
大体时间：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Anson Cheung, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2024年12月9日

研究注册日期

首次提交

2014年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月24日

首次发布 (估计的)

2014年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 047-CPT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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