Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Neovasc Tiara™ mitralventilsystemet (TIARA-I)

12. maj 2025 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara™ Transapical Delivery System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den indledende ydeevne af Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, enkeltarms, prospektivt, tidlig gennemførligheds klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Neovasc Tiara Mitral Valve System hos personer med symptomatisk alvorlig mitral regurgitation, der kræver udskiftning af mitralklap, og som har høj risiko for åben brystkirurgi.

Højst 30 forsøgspersoner vil blive implanteret i denne undersøgelse på højst 10 steder. Der vil maksimalt blive implanteret 15 forsøgspersoner i USA.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt til at modtage Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Delivery System via en transcatheter mitral valve replacement (TMVR) procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk mitral regurgitation (stadie D)
  • Høj kirurgisk risiko for åben mitralklapkirurgi
  • Emnet opfylder de anatomiske berettigelseskriterier for tilgængelige størrelse(r)
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • DMR vurderet af hjerteteamet at være operationel.
  • Uoverkommelig risiko, vurderet til at være for svag eller opført til hjertetransplantation.
  • Uegnet hjertestruktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Transkateter mitralklap udskiftning med TIARA ventil og transapikale indføringssystem
Enhed: Udskiftning af mitralklap
Transkateter mitralklap udskiftning
Andre navne:
  • TIARA Mitral Transkateter Hjerteklap, TIARA Transapical Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødsfald af alle årsager og større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for implantationsproceduren til 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er senere)
Defineret som invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresvigt, der kræver dialyse, livstruende blødning og hjertekirurgisk eller transkateter-genindgreb
Fra tidspunktet for implantationsproceduren til 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyresvigt, der kræver dialyse, livstruende blødning og genindgreb i hjertekirurgi eller transkateter
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt til fem år
30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt til fem år
Individuelle 30 dages rater for enheds- og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
  1. Al dødelighed
  2. Alle slagtilfælde
  3. Resterende MR > mild (1+)
  4. Livstruende blødning
  5. Akut nyreskade grad 3
  6. Ny pacemaker/LBBB
  7. Koronar okklusion/myokardieinfarkt
  8. Akut/emergent operation eller genindgreb
30 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner med progression af hjertesvigt
Tidsramme: Et år
Genindlæggelse for hjertesvigt Behov for hjerteinsufficiens implantation Hjertetransplantation Liste for transplantation
Et år
Enhedens succes; Levering og indsættelse af enheden i den korrekte position og hentning af leveringskateteret
Tidsramme: Efter indgreb, udskrivelse, 30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt i fem år
Mitral regurgitation < moderat (2+) Effektivt ventilåbningsareal ≥ 1,5 cm2 vurderet ved post-procedureelt ekkokardiogram Mitralklapgradient < 5 mmHg Ingen migration Ingen fraktur Ingen endocarditis Slagfri Ingen yderligere ventil/adgangsrelaterede interventionelle eller kirurgiske procedurer
Efter indgreb, udskrivelse, 30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt i fem år
Ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt i fem år
Klinisk ydeevne målt ved NYHA Functional Class, 6MWT og KCCQ hæmodynamisk ydeevne som vurderet ved ekkokardiografi: middel MV gradient, mitral regurgitation, effektivt åbningsområde af MV, LV systoliske og diastoliske dimensioner samt volumen Slagfri overlevelse Originalt tilsigtet apparat på plads Ingen yderligere ventil-/adgangsrelaterede interventionelle eller kirurgiske procedurer
30 dage, 90 dage, 180 dage og årligt i fem år
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: På et år
Antal dage i live og ikke indlagt
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047-CPT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Udskiftning af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner