Estudio de viabilidad inicial del sistema de válvula mitral Neovasc Tiara™ (TIARA-I)
22 de julio de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudio de viabilidad inicial de la válvula cardíaca transcatéter mitral Neovasc Tiara™ con el sistema de administración transapical Tiara™
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento inicial de la válvula cardíaca transcatéter mitral Neovasc Tiara con el sistema de suministro transapical Tiara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico internacional, multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo y de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral Neovasc Tiara en sujetos con insuficiencia mitral grave sintomática que requieren reemplazo de la válvula mitral y que tienen un alto riesgo de cirugía a tórax abierto.
Se implantará un máximo de 30 sujetos en este estudio en un máximo de 10 sitios. Se implantará un máximo de 15 sujetos en los Estados Unidos.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán para recibir la válvula cardíaca transcatéter mitral Neovasc Tiara con el sistema de colocación Tiara a través de un procedimiento de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, B 2060
- ZNA Middelheim
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral sintomática grave (etapa D)
- Alto riesgo quirúrgico para la cirugía de válvula mitral abierta
- El sujeto cumple con los criterios anatómicos de elegibilidad para los tamaños disponibles
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
Criterio de exclusión:
- DMR considerado por el equipo del corazón como operable.
- Riesgo prohibitivo, considerado demasiado frágil o listado para trasplante cardíaco.
- Estructura cardiaca inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Reemplazo transcatéter de la válvula mitral con la válvula TIARA y el sistema de entrega transapical
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Reemplazo de válvula mitral transcatéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Periodo de tiempo: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año
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Readmisión por insuficiencia cardíaca Necesidad de implante de dispositivo para insuficiencia cardíaca Trasplante cardíaco Listado para trasplante
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Un año
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Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Periodo de tiempo: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Periodo de tiempo: Post procedure
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Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
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Post procedure
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Days Alive and Out of Hospital
Periodo de tiempo: At one year
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Number of subjects alive and not hospitalized
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At one year
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Performance - KCCQ
Periodo de tiempo: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure.
Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - NYHA
Periodo de tiempo: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure.
Severity is classified in four classes (I-IV).
Class I = mild, no limitation of physical activity.
Class II = mild with slight limitation of physical activity.
Class III = moderate with marked limitation of physical activity.
Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - 6MWT
Periodo de tiempo: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anson Cheung, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- De Backer O, Piazza N, Banai S, Lutter G, Maisano F, Herrmann HC, Franzen OW, Sondergaard L. Percutaneous transcatheter mitral valve replacement: an overview of devices in preclinical and early clinical evaluation. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):400-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001607. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Insuficiencia de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 047-CPT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .