Tidlig mulighetsstudie av Neovasc Tiara™ mitralventilsystem (TIARA-I)
22. juli 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
Tidlig mulighetsstudie av Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara™ Transapical Delivery System
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den første ytelsen til Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, enarms, prospektiv, tidlig gjennomførbarhet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Neovasc Tiara Mitral Valve System hos personer med symptomatisk alvorlig mitral regurgitasjon som krever mitralklaffskifting og som har høy risiko for åpen brystkirurgi.
Maksimalt 30 forsøkspersoner vil bli implantert i denne studien på maksimalt 10 steder. Maksimalt 15 forsøkspersoner vil bli implantert i USA.
Personer som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene vil bli registrert for å motta Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Delivery System via en transcatheter mitral valve replacement (TMVR) prosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, B 2060
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48188
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig symptomatisk mitralregurgitasjon (stadium D)
- Høy kirurgisk risiko for åpen mitralklaffkirurgi
- Emnet oppfyller de anatomiske kvalifikasjonskriteriene for tilgjengelig(e) størrelse(r)
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- DMR anses av hjerteteamet å være operativ.
- Uoverkommelig risiko, anses for svak eller oppført for hjertetransplantasjon.
- Uegnet hjertestruktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Transkateter mitralklaffeutskifting med TIARA-ventilen og transapikale leveringssystem
|
Transkateter mitralklaffeutskifting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Tidsramme: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
|
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
|
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med progresjon av hjertesvikt
Tidsramme: Ett år
|
Gjeninnleggelse for hjertesvikt Behov for implantasjon av hjertesviktapparat Hjertetransplantasjon Liste for transplantasjon
|
Ett år
|
|
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Tidsramme: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
|
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
|
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
|
|
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Tidsramme: 30 days
|
|
30 days
|
|
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Tidsramme: Post procedure
|
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
|
Post procedure
|
|
Days Alive and Out of Hospital
Tidsramme: At one year
|
Number of subjects alive and not hospitalized
|
At one year
|
|
Performance - KCCQ
Tidsramme: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure.
Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
|
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
|
Performance - NYHA
Tidsramme: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure.
Severity is classified in four classes (I-IV).
Class I = mild, no limitation of physical activity.
Class II = mild with slight limitation of physical activity.
Class III = moderate with marked limitation of physical activity.
Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
|
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
|
Performance - 6MWT
Tidsramme: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
|
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anson Cheung, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- De Backer O, Piazza N, Banai S, Lutter G, Maisano F, Herrmann HC, Franzen OW, Sondergaard L. Percutaneous transcatheter mitral valve replacement: an overview of devices in preclinical and early clinical evaluation. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):400-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001607. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047-CPT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .