Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti systému mitrální chlopně Neovasc Tiara™ (TIARA-I)

22. července 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Včasná studie proveditelnosti mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara™ s transapikálním aplikačním systémem Tiara™

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a počáteční výkon mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara s transapikálním zaváděcím systémem Tiara.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému mitrální chlopně Neovasc Tiara u subjektů se symptomatickou závažnou mitrální regurgitací vyžadující náhradu mitrální chlopně, kteří jsou vystaveni vysokému riziku otevřené operace hrudníku.

V této studii bude implantováno maximálně 30 subjektů na maximálně 10 místech. Ve Spojených státech bude implantováno maximálně 15 subjektů.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, budou zařazeny k tomu, aby obdržely mitrální transkatétrovou srdeční chlopeň Neovasc Tiara se systémem pro podávání diadém prostřednictvím postupu náhrady mitrální chlopně transkatétrem (TMVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká symptomatická mitrální regurgitace (stadium D)
  • Vysoké chirurgické riziko pro otevřenou operaci mitrální chlopně
  • Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti pro dostupné velikosti
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • DMR považuje srdeční tým za provozuschopný.
  • Prohibitivní riziko, považované za příliš křehké nebo uvedené pro transplantaci srdce.
  • Nevhodná srdeční struktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně TIARA a transapikálního zaváděcího systému
Přístroj: Výměna mitrální chlopně
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • TIARA mitrální transkatétrová srdeční chlopeň, transapikální zaváděcí systém TIARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
Časové okno: From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s progresí srdečního selhání
Časové okno: Jeden rok
Readmise pro srdeční selhání Potřeba implantace zařízení pro srdeční selhání Transplantace srdce Výpis pro transplantaci
Jeden rok
Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
Časové okno: 30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
Časové okno: 30 days
  1. All mortality
  2. All stroke
  3. Residual MR > mild (1+)
  4. Life threatening bleeding
  5. Acute kidney injury Grade 3
  6. New pacemaker/LBBB
  7. Coronary occlusion/myocardial infarction
  8. Urgent/emergent surgery or reintervention
30 days
Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
Časové okno: Post procedure
Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
Post procedure
Days Alive and Out of Hospital
Časové okno: At one year
Number of subjects alive and not hospitalized
At one year
Performance - KCCQ
Časové okno: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure. Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - NYHA
Časové okno: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure. Severity is classified in four classes (I-IV). Class I = mild, no limitation of physical activity. Class II = mild with slight limitation of physical activity. Class III = moderate with marked limitation of physical activity. Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Performance - 6MWT
Časové okno: 30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
30 days, 90 days, 180 days and annually for five years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047-CPT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit