Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti systému mitrální chlopně Neovasc Tiara™ (TIARA-I)

12. května 2025 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Včasná studie proveditelnosti mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara™ s transapikálním aplikačním systémem Tiara™

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a počáteční výkon mitrální transkatétrové srdeční chlopně Neovasc Tiara s transapikálním zaváděcím systémem Tiara.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému mitrální chlopně Neovasc Tiara u subjektů se symptomatickou závažnou mitrální regurgitací vyžadující náhradu mitrální chlopně, kteří jsou vystaveni vysokému riziku otevřené operace hrudníku.

V této studii bude implantováno maximálně 30 subjektů na maximálně 10 místech. Ve Spojených státech bude implantováno maximálně 15 subjektů.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, budou zařazeny k tomu, aby obdržely mitrální transkatétrovou srdeční chlopeň Neovasc Tiara se systémem pro podávání diadém prostřednictvím postupu náhrady mitrální chlopně transkatétrem (TMVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B 2060
        • ZNA Middelheim
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká symptomatická mitrální regurgitace (stadium D)
  • Vysoké chirurgické riziko pro otevřenou operaci mitrální chlopně
  • Subjekt splňuje anatomická kritéria způsobilosti pro dostupné velikosti
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • DMR považuje srdeční tým za provozuschopný.
  • Prohibitivní riziko, považované za příliš křehké nebo uvedené pro transplantaci srdce.
  • Nevhodná srdeční struktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně TIARA a transapikálního zaváděcího systému
Přístroj: Výměna mitrální chlopně
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně
Ostatní jména:
  • TIARA mitrální transkatétrová srdeční chlopeň, transapikální zaváděcí systém TIARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od úmrtnosti ze všech příčin a závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Od doby implantace do 30 dnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)
Definováno jako invalidizující cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, selhání ledvin vyžadující dialýzu, život ohrožující krvácení a kardiochirurgická nebo transkatétrová reintervence
Od doby implantace do 30 dnů nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s celkovou úmrtností, invalidizující mozkovou příhodou, infarktem myokardu, renálním selháním vyžadujícím dialýzu, život ohrožujícím krvácením a kardiochirurgickou nebo transkatétrovou reintervencí
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně až pět let
30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně až pět let
Jednotlivé 30denní sazby závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní
  1. Veškerá úmrtnost
  2. Všechny mrtvice
  3. Zbytková MR > mírná (1+)
  4. Život ohrožující krvácení
  5. Akutní poškození ledvin stupeň 3
  6. Nový kardiostimulátor/LBBB
  7. Koronární okluze/infarkt myokardu
  8. Urgentní/neodkladná operace nebo reintervence
30 dní
Počet a procento subjektů s progresí srdečního selhání
Časové okno: Jeden rok
Readmise pro srdeční selhání Potřeba implantace zařízení pro srdeční selhání Transplantace srdce Výpis pro transplantaci
Jeden rok
Úspěch zařízení; Dodání a nasazení zařízení ve správné poloze a vytažení zaváděcího katetru
Časové okno: Po zákroku, propuštění, 30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně po dobu pěti let
Mitrální regurgitace < střední (2+) Účinná plocha ústí chlopně ≥ 1,5 cm2 podle poprocedurálního echokardiogramu Gradient mitrální chlopně < 5 mmHg Žádná migrace Žádná zlomenina Žádná endokarditida Bez mrtvice Žádné další intervenční nebo chirurgické postupy související s chlopní/přístupem
Po zákroku, propuštění, 30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně po dobu pěti let
Výkon
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně po dobu pěti let
Klinický výkon měřený funkční třídou NYHA, 6MWT a KCCQ Hemodynamický výkon hodnocený echokardiografií: průměrný gradient MV, mitrální regurgitace, efektivní plocha otvoru MV, LV systolických a diastolických rozměrů a také objem přežití bez mrtvice Původní zamýšlené zařízení na místě Žádné další intervenční nebo chirurgické postupy související s chlopní/přístupem
30 dní, 90 dní, 180 dní a ročně po dobu pěti let
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: V jednom roce
Počet dní naživu a bez hospitalizace
V jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anson Cheung, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047-CPT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Výměna mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit