HIV-1 に感染した青年におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの有効性と安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された青年における E/C/F/TAF の安全性と有効性を評価するための第 2/3 相非盲検試験
この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染した 12 歳から 18 歳未満の青少年におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 現在、連続6か月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けている
- 体重 ≥ 35 kg (77 ポンド)
- 血漿 HIV-1 RNA レベル < 50 コピー/mL が 6 か月間以上
- CD4+ 細胞数 > 100 細胞/μL
- エルビテグラビル (EVG)、エムトリシタビン (FTC)、ラミブジン (3TC) またはテノホビル (TFV) に対して耐性がない
- 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 x 正常値の上限 (ULN)
- 現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠はない
- 現在の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠はない
注: ギリアドの研究 GS-US-162-0112 の参加者は、スクリーニング時に 18 歳以上であっても、この研究 GS-US-292-1515 にロールオーバーすることができました。
主な除外基準:
- スクリーニング前の30日以内に診断された新たなAIDS定義疾患
- スクリーニング後3か月以内の活動性肺結核または肺外結核疾患の証拠
- 妊娠中または授乳中の被験者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E/C/F/TAF
治療経験のある参加者は、最長 48 週間非盲検 E/C/F/TAF を受けます。 48 週間の治療完了後、対象となるすべての参加者には、a) 参加者が 18 歳になり、E/C/F/ TAF は、参加者が登録されている国の成人での使用のために市販されている、または b) E/C/F/TAF は、参加者が登録されている国の参加者の現在の年齢層での使用のために市販されている、または c) E/アクセス プログラムを通じて参加者が C/F/TAF にアクセスできるようになる、または d) ギリアド サイエンシズが当該国での E/C/F/TAF の開発を終了することを選択する。 |
150/150/200/10 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回食事とともに経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤な有害事象の発生率
時間枠：48週目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象を経験した参加者の割合がまとめられました。
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48週目まで
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：48週目まで
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合がまとめられました。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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24週目の血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者の割合（FDA定義のスナップショット分析）
時間枠：第24週
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24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満に達した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
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第24週
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48週目の血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満の参加者の割合（FDA定義のスナップショット分析）
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満に達した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して患者のウイルス反応状態を定義します。研究薬の中止状況。
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48週目
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24週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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24週目のCD4パーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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48週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月3日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。