Efficacia e sicurezza di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adolescenti con infezione da HIV-1
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio in aperto di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di E/C/F/TAF negli adolescenti con soppressione virologica infetta da HIV-1
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in adolescenti con soppressione virologica con infezione da HIV di età compresa tra 12 e < 18 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Soweto, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Attualmente in regime antiretrovirale stabile per ≥ 6 mesi consecutivi
- Peso ≥ 35 kg (77 libbre)
- Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi
- Conta delle cellule CD4+ > 100 cellule/μL
- Nessuna resistenza a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) o tenofovir (TFV)
- Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
- Nessuna evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) in corso
- Nessuna evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV) in corso
Nota: i partecipanti dello studio Gilead GS-US-162-0112 potevano passare a questo studio GS-US-292-1515 anche se avevano almeno 18 anni al momento dello screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
- Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva entro 3 mesi dallo screening
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mi/Do/Fa/TAF
I partecipanti con esperienza nel trattamento riceveranno E/C/F/TAF in aperto per un massimo di 48 settimane. Dopo il completamento delle 48 settimane di trattamento, a tutti i partecipanti idonei verrà data la possibilità di partecipare a una fase di estensione in aperto per ricevere E/C/F/TAF fino a quando a) il partecipante compie 18 anni e E/C/F/ TAF è disponibile in commercio per l'uso negli adulti nel paese in cui è iscritto il partecipante, o b) E/C/F/TAF diventa disponibile in commercio per l'uso nell'attuale gruppo di età del partecipante nel paese in cui è iscritto il partecipante, o c) E/ C/F/TAF diventa accessibile ai partecipanti tramite un programma di accesso, oppure d) Gilead Sciences decide di interrompere lo sviluppo di E/C/F/TAF nel paese interessato. |
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno con il cibo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso grave emergente dal trattamento.
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Fino alla settimana 48
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento.
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Fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
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Linea di base; Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 (analisi istantanea definita dalla FDA)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con livello plasmatico di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (analisi istantanea definita dalla FDA)
Lasso di tempo: Settimana 48
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
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Linea di base; Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .