Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid hatékonysága és biztonságossága HIV-1-fertőzött serdülőknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

2/3. fázis, nyílt vizsgálat az E/C/F/TAF biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött, virológiailag elnyomott serdülőknél

E vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HIV-fertőzött, virológiailag szuppresszált 12 és 18 év közötti serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Soweto, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg ≥ 6 egymást követő hónapig stabil antiretrovirális kezelés alatt áll
  • Súly ≥ 35 kg (77 font)
  • A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml ≥ 6 hónapig
  • CD4+ sejtszám > 100 sejt/μL
  • Nincs rezisztencia elvitegravirral (EVG), emtricitabinnal (FTC), lamivudinnal (3TC) vagy tenofovirral (TFV) szemben
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
  • Nincs bizonyíték a jelenlegi hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
  • Nincs bizonyíték a jelenlegi hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre

Megjegyzés: A GS-US-162-0112 számú Gilead-tanulmány résztvevői akkor is átkerülhettek ebbe a GS-US-292-1515 számú vizsgálatba, ha a szűrés időpontjában 18 évesek vagy idősebbek voltak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egy új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Aktív tüdő vagy extrapulmonalis tuberkulózis bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató alanyok

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E/C/F/TAF

A kezelésben tapasztalt résztvevők nyílt elnevezésű E/C/F/TAF-et kapnak legfeljebb 48 hétig.

A 48 hetes kezelés befejezése után minden jogosult résztvevő lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy nyílt meghosszabbítási szakaszban, hogy E/C/F/TAF-et kapjon mindaddig, amíg a) a résztvevő be nem tölti a 18. életévét és E/C/F/ A TAF kereskedelmi forgalomban kapható felnőttek számára abban az országban, ahol a résztvevő beiratkozott, vagy b) az E/C/F/TAF kereskedelmi forgalomba kerül a résztvevő aktuális korcsoportjában való használatra abban az országban, amelybe a résztvevő beiratkozott, vagy c) E/ A C/F/TAF egy hozzáférési programon keresztül válik elérhetővé a résztvevők számára, vagy d) A Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja az E/C/F/TAF fejlesztését az adott országban.
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta, szájon át naponta egyszer, étkezés közben
Más nevek:
  • Genvoya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés – felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár a 48. hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események fordultak elő.
Akár a 48. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár a 48. hétig
Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordultak.
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a 24. héten (FDA által meghatározott pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a 48. héten (FDA által meghatározott pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint tanulmányozza a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-1515
  • 2014-002673-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel