Effekt og sikkerhed af Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede unge
19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2/3, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af E/C/F/TAF hos HIV-1-inficerede virologisk undertrykte unge
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) hos HIV-inficerede virologisk undertrykte unge i alderen 12 til < 18 år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
Soweto, Sydafrika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 på hinanden følgende måneder
- Vægt ≥ 35 kg (77 lbs.)
- Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder
- CD4+ celletal > 100 celler/μL
- Ingen resistens over for elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) eller tenofovir (TFV)
- Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Ingen tegn på aktuelle hepatitis B-virus (HBV) infektion
- Ingen tegn på aktuelle hepatitis C-virus (HCV) infektion
Bemærk: Deltagerne fra Gilead-undersøgelsen GS-US-162-0112 fik lov til at rulle over i denne undersøgelse GS-US-292-1515, selvom de var 18 år eller ældre på screeningstidspunktet.
Nøgleekskluderingskriterier:
- En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
- Bevis på aktiv lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulosesygdom inden for 3 måneder efter screening
- Gravide eller ammende personer
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E/C/F/TAF
Behandlingserfarne deltagere vil modtage åbent E/C/F/TAF i op til 48 uger. Efter afslutning af 48 ugers behandling vil alle berettigede deltagere få mulighed for at deltage i en åben-label forlængelsesfase for at modtage E/C/F/TAF indtil a) deltageren fylder 18 år og E/C/F/ TAF er kommercielt tilgængelig til brug for voksne i det land, deltageren er tilmeldt, eller b) E/C/F/TAF bliver kommercielt tilgængelig til brug i deltagerens aktuelle aldersgruppe i det land, deltageren er tilmeldt, eller c) E/ C/F/TAF bliver tilgængelig for deltagere gennem et adgangsprogram, eller d) Gilead Sciences vælger at afslutte udviklingen af E/C/F/TAF i det relevante land. |
150/150/200/10 mg fastdosis kombinationstablet (FDC) indgivet oralt én gang dagligt med mad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede en behandlingsudspringende alvorlig bivirkning, blev opsummeret.
|
Op til uge 48
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede enhver behandlingsudspringende bivirkning, blev opsummeret.
|
Op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
|
Baseline; Uge 48
|
|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau < 50 kopier/ml i uge 24 (FDA-defineret snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau < 50 kopier/ml i uge 48 (FDA-defineret snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 48
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Baseline; Uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Baseline; Uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
|
Baseline; Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .