Skuteczność i bezpieczeństwo Elwitegrawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Tenofowiru Alafenamid u młodzieży zakażonej HIV-1
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność E/C/F/TAF u młodzieży zakażonej wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) u zakażonej wirusem HIV młodzieży w wieku od 12 do <18 lat z supresją wirusologiczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Soweto, Afryka Południowa
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obecnie na stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przez ≥ 6 kolejnych miesięcy
- Waga ≥ 35 kg (77 funtów)
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy
- Liczba komórek CD4+ > 100 komórek/μl
- Brak oporności na elwitegrawir (EVG), emtrycytabinę (FTC), lamiwudynę (3TC) lub tenofowir (TFV)
- Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
- Brak dowodów na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Brak dowodów na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Uwaga: uczestnicy badania Gilead GS-US-162-0112 mogli przejść do tego badania GS-US-292-1515, nawet jeśli w momencie selekcji mieli ukończone 18 lat.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub gruźlicę pozapłucną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E/C/F/TAF
Doświadczeni uczestnicy będą otrzymywać E/C/F/TAF metodą otwartej próby przez okres do 48 tygodni. Po zakończeniu 48 tygodni leczenia wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość udziału w otwartej fazie przedłużenia w celu otrzymania E/C/F/TAF do czasu, aż a) uczestnik ukończy 18 lat i E/C/K/ TAF jest dostępny na rynku do użytku dla dorosłych w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub b) E/C/F/TAF jest dostępny na rynku do użytku w bieżącej grupie wiekowej uczestnika w kraju, w którym uczestnik jest zapisany, lub c) E/ C/F/TAF staje się dostępny dla uczestników w ramach programu dostępu lub d) Gilead Sciences zdecyduje się zakończyć rozwój E/C/F/TAF w odpowiednim kraju. |
150/150/200/10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
|
Do tygodnia 48
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
|
Do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (zdefiniowana przez FDA analiza migawkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (zdefiniowana przez FDA analiza migawkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przeanalizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wstępnie zdefiniowanym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .