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Eficácia e Segurança de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em Adolescentes Infectados pelo HIV-1

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar a segurança e a eficácia de E/C/F/TAF em adolescentes infectados por HIV-1 com supressão virológica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) em adolescentes infectados pelo HIV com supressão virológica de 12 a < 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Soweto, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente em regime antirretroviral estável por ≥ 6 meses consecutivos
  • Peso ≥ 35 kg (77 lbs.)
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses
  • Contagem de células CD4+ > 100 células/μL
  • Sem resistência a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) ou tenofovir (TFV)
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
  • Nenhuma evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Nenhuma evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV)

Observação: os participantes do Estudo Gilead GS-US-162-0112 foram autorizados a passar para este Estudo GS-US-292-1515, mesmo que tivessem 18 anos ou mais no momento da triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa dentro de 3 meses após a triagem
  • Sujeitos grávidas ou lactantes

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E/C/F/TAF

Os participantes com experiência em tratamento receberão E/C/F/TAF de rótulo aberto por até 48 semanas.

Após a conclusão de 48 semanas de tratamento, todos os participantes elegíveis terão a opção de participar de uma fase de extensão aberta para receber E/C/F/TAF até a) o participante completar 18 anos e E/C/F/ O TAF está comercialmente disponível para uso em adultos no país em que o participante está inscrito, ou b) E/C/F/TAF se torna comercialmente disponível para uso na faixa etária atual do participante no país em que o participante está inscrito, ou c) E/ C/F/TAF torna-se acessível aos participantes por meio de um programa de acesso, ou d) A Gilead Sciences decide encerrar o desenvolvimento de E/C/F/TAF no país aplicável.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • Genvoya®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso grave emergente do tratamento foi resumida.
Até a semana 48
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento foi resumida.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 24 (análise instantânea definida pela FDA)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24
Porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na semana 48 (análise instantânea definida pela FDA)
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-1515
  • 2014-002673-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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