Wirksamkeit und Sicherheit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten Jugendlichen
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von E/C/F/TAF bei HIV-1-infizierten virologisch unterdrückten Jugendlichen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) bei HIV-infizierten virologisch supprimierten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Soweto, Südafrika
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Derzeit seit ≥ 6 aufeinanderfolgenden Monaten unter einer stabilen antiretroviralen Therapie
- Gewicht ≥ 35 kg (77 lbs.)
- Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate
- CD4+-Zellzahl > 100 Zellen/μL
- Keine Resistenz gegen Elvitegravir (EVG), Emtricitabin (FTC), Lamivudin (3TC) oder Tenofovir (TFV)
- Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Keine Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Keine Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
Hinweis: Teilnehmer der Gilead-Studie GS-US-162-0112 durften in diese Studie GS-US-292-1515 wechseln, selbst wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter waren.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
- Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkuloseerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Schwangere oder stillende Personen
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E/C/F/TAF
Behandlungserfahrene Teilnehmer erhalten bis zu 48 Wochen lang offenes E/C/F/TAF. Nach Abschluss der 48-wöchigen Behandlung erhalten alle berechtigten Teilnehmer die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, um E/C/F/TAF zu erhalten, bis a) der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und E/C/F/ TAF ist in dem Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, kommerziell für die Anwendung bei Erwachsenen erhältlich, oder b) E/C/F/TAF wird in dem Land, in dem der Teilnehmer eingeschrieben ist, kommerziell für die Anwendung in der aktuellen Altersgruppe des Teilnehmers erhältlich, oder c) E/ C/F/TAF wird für Teilnehmer über ein Zugangsprogramm zugänglich, oder d) Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von E/C/F/TAF im jeweiligen Land einzustellen. |
150/150/200/10 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC), einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, wurde zusammengefasst.
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Bis Woche 48
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, wurde zusammengefasst.
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Bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml in Woche 24 (FDA-definierte Snapshot-Analyse)
Zeitfenster: Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml in Woche 48 (FDA-definierte Snapshot-Analyse)
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs.
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Woche 48
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Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Grundlinie; Woche 24
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Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Grundlinie; Woche 24
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Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .