Účinnost a bezpečnost elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u dospívajících infikovaných HIV-1
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Fáze 2/3, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti E/C/F/TAF u HIV-1 infikovaných virologicky suprimovaných dospívajících
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) u HIV-infikovaných virologicky suprimovaných dospívajících ve věku 12 až < 18 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Soweto, Jižní Afrika
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- V současné době na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců
- Hmotnost ≥ 35 kg (77 liber)
- Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců
- počet CD4+ buněk > 100 buněk/μl
- Žádná rezistence na elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) nebo tenofovir (TFV)
- Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
- Žádný důkaz současné infekce virem hepatitidy B (HBV).
- Žádný důkaz současné infekce virem hepatitidy C (HCV).
Poznámka: Účastníci ze studie Gilead GS-US-162-0112 mohli přejít do této studie GS-US-292-1515, i když jim v době screeningu bylo 18 let nebo více.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
- Průkaz aktivní plicní nebo extrapulmonální tuberkulózy do 3 měsíců od screeningu
- Těhotné nebo kojící subjekty
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E/C/F/TAF
Účastníci se zkušenostmi s léčbou budou dostávat otevřené E/C/F/TAF po dobu až 48 týdnů. Po dokončení 48 týdnů léčby budou mít všichni způsobilí účastníci možnost zúčastnit se otevřené prodloužené fáze a dostávat E/C/F/TAF, dokud a) účastník nedosáhne 18 let a E/C/F/ TAF je komerčně dostupný pro použití u dospělých v zemi, kde je účastník zapsán, nebo b) E/C/F/TAF bude komerčně dostupný pro použití v aktuální věkové skupině účastníka v zemi, kde je účastník zaregistrován, nebo c) E/ C/F/TAF se stane přístupným účastníkům prostřednictvím přístupového programu, nebo d) Gilead Sciences se rozhodne ukončit vývoj E/C/F/TAF v příslušné zemi. |
150/150/200/10 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně s jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli závažná nežádoucí příhoda související s léčbou.
|
Až do týdne 48
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou.
|
Až do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
|
|
Procento účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (analýza snímků definovaná FDA)
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s hladinou plazmatické HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (analýza snímků definovaná FDA)
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .