Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamidin teho ja turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2/3, avoin tutkimus E/C/F/TAF:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla virologisesti supressoiduilla nuorilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saaneilla, virologisesti suppressoiduilla 12–< 18-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Soweto, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä vakaa antiretroviraalinen hoito ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan
- Paino ≥ 35 kg (77 lbs.)
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan
- CD4+-solujen määrä > 100 solua/μl
- Ei resistenssiä elvitegravirille (EVG), emtrisitabiinille (FTC), lamivudiinille (3TC) tai tenofoviirille (TFV)
- Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Ei näyttöä nykyisestä hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
- Ei näyttöä nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV).
Huomautus: Gilead-tutkimuksen GS-US-162-0112 osallistujat saivat siirtyä tähän tutkimukseen GS-US-292-1515, vaikka he olisivat 18-vuotiaita tai vanhempia seulonnan aikaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Todisteet aktiivisesta keuhkosairaudesta tai keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E/C/F/TAF
Hoidon kokeneet osallistujat saavat avoimen E/C/F/TAF:n enintään 48 viikon ajan. 48 viikon hoidon jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkovaiheeseen saadakseen E/C/F/TAF:a, kunnes a) osallistuja täyttää 18 vuotta ja E/C/F/ TAF on kaupallisesti saatavilla aikuisille siinä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai b) E/C/F/TAF tulee kaupallisesti saataville osallistujan nykyisessä ikäryhmässä maassa, johon osallistuja on ilmoittautunut, tai c) E/ C/F/TAF tulee osallistujien saataville pääsyohjelman kautta tai d) Gilead Sciences päättää lopettaa E/C/F/TAF:n kehittämisen kyseisessä maassa. |
150/150/200/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
|
Viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA -taso < 50 kopiota/ml viikolla 24 (FDA:n määrittelemä tilannekuva-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA -taso < 50 kopiota/ml viikolla 48 (FDA:n määrittelemä tilannekuva-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
CD4-prosentin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .