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HIV-1 감염 청소년에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 효능 및 안전성

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 청소년에서 E/C/F/TAF의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 12세에서 18세 미만의 HIV 감염 바이러스 억제 청소년에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Soweto, 남아프리카
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 연속 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
  • 무게 ≥ 35kg(77파운드)
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 6개월 동안 < 50 copies/mL
  • CD4+ 세포 수 > 100개 세포/μL
  • 엘비테그라비르(EVG), 엠트리시타빈(FTC), 라미부딘(3TC) 또는 테노포비르(TFV)에 대한 내성 없음
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 x 정상 상한(ULN)
  • 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 없음
  • 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거가 없음

참고: Gilead 연구 GS-US-162-0112의 참가자는 스크리닝 시점에 18세 이상인 경우에도 이 연구 GS-US-292-1515로 롤오버할 수 있었습니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태
  • 스크리닝 3개월 이내 활동성 폐결핵 또는 폐외결핵 질환의 증거
  • 임신 또는 수유부

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E/C/F/TAF

치료 경험이 있는 참가자는 최대 48주 동안 공개 라벨 E/C/F/TAF를 받게 됩니다.

48주간의 치료 완료 후 모든 적격 참가자는 a) 참가자가 18세가 되고 E/C/F/ TAF가 참가자가 등록된 국가에서 성인에게 상업적으로 사용 가능하거나 b) E/C/F/TAF가 참가자가 등록된 국가에서 참가자의 현재 연령 그룹에서 상업적으로 사용 가능하게 되거나 c) E/ 액세스 프로그램을 통해 참가자가 C/F/TAF에 액세스할 수 있게 되거나 d) Gilead Sciences가 해당 국가에서 E/C/F/TAF 개발을 종료하기로 결정합니다.
의약품: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 음식과 함께 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 젠보야®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용의 발생률
기간: 48주까지
치료 중 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
48주까지
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 48주까지
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
24주차에 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50Copies/mL 미만인 참가자 비율(FDA 정의 스냅샷 분석)
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
24주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 Copies/mL인 참가자 비율(FDA 정의 스냅샷 분석)
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
24주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
기준선 24주차
48주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-1515
  • 2014-002673-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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