Eficacia y seguridad de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adolescentes infectados por el VIH-1
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de E/C/F/TAF en adolescentes infectados con VIH-1 con supresión virológica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en adolescentes infectados por el VIH con supresión virológica de 12 a < 18 años de edad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Cape Town, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Soweto, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Actualmente con un régimen antirretroviral estable durante ≥ 6 meses consecutivos
- Peso ≥ 35 kg (77 libras)
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses
- Recuento de células CD4+ > 100 células/μL
- Sin resistencia a elvitegravir (EVG), emtricitabina (FTC), lamivudina (3TC) o tenofovir (TFV)
- Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 x límite superior normal (LSN)
- Sin evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Sin evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC)
Nota: a los participantes del estudio GS-US-162-0112 de Gilead se les permitió pasar a este estudio GS-US-292-1515 incluso si tenían 18 años o más en el momento de la selección.
Criterios clave de exclusión:
- Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la Prueba de detección
- Evidencia de enfermedad tuberculosa pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Sujetos embarazadas o lactantes
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E/C/F/TAF
Los participantes con experiencia en tratamiento recibirán E/C/F/TAF de etiqueta abierta hasta por 48 semanas. Después de completar las 48 semanas de tratamiento, todos los participantes elegibles tendrán la opción de participar en una fase de extensión abierta para recibir E/C/F/TAF hasta que a) el participante cumpla 18 años y E/C/F/ TAF está disponible comercialmente para su uso en adultos en el país en el que está inscrito el participante, o b) E/C/F/TAF está disponible comercialmente para su uso en el grupo de edad actual del participante en el país en el que está inscrito el participante, o c) E/ C/F/TAF pasa a ser accesible para los participantes a través de un programa de acceso, o d) Gilead Sciences elige finalizar el desarrollo de E/C/F/TAF en el país correspondiente. |
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día con alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento.
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Hasta la semana 48
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se resumió el porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento.
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Hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
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Base; semana 48
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Porcentaje de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 24 (Análisis instantáneo definido por la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con nivel de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL en la semana 48 (Análisis instantáneo definido por la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48
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El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
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Base; semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-1515
- 2014-002673-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .