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OCTによって評価された冠動脈分岐部病変の治療における動悸溶出バルーン血管形成術 (PEBCBLO)

2014年10月27日 更新者：Liu Bin、Second Hospital of Jilin University
研究の目的は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して、SB におけるパクリタキセル溶出 PTCA バルーン拡張術 (SeQuent Please) と主枝への薬剤溶出ステント (EXCEL ステント) の展開の有効性を調査することです (基準直径: ≥メディナの重大な（>70%）新規分岐狭窄の治療における側枝の基準直径：2.5 mmおよび≤ 4.0 mm、側枝の基準直径：2.0 mmおよび≤ 3.5 mm、いずれかの枝の狭窄の長さ≤ 30 mm）処置の成功に反映される自然冠状動脈の分類タイプを評価し、血管開存性の維持を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠状動脈病変のカテーテル介入では、15 ～ 20% に分岐が含まれます。 分岐部病変の治療は通常、非分岐部病変に比べて難しく、合併症率も高くなります。 考えられる合併症は、急性SB閉鎖（BBC one）、再狭窄およびステント血栓症の高率です。 ステント留置後の気管分岐部の移動、ステントの二重または三重層、ステントの歪み、組織分布の違いなどが原因である可能性があります。 分岐部病変の治療における薬剤溶出ステントの使用は、DES が主枝の再狭窄率 (5 ～ 10%) を低下させることを示唆しています。ただし、側枝での結果は最適ではありません。 ほとんどの分岐病変の現在のインターベンション治療は、POBA を使用して MB に DES を移植し、SB に暫定的に T ステント留置することで構成されています。 薬剤溶出バルーンは、冠動脈形成術の分野における新しいオプションと改良です。 臨床的に証明されており、薬剤の溶出にはステントプラットフォームが必要ないため、血管狭窄を治療するための全く新しい治療法の選択肢を提供します。 SB にはステントが留置されることはほとんどないため、DEB は SB 病変の再狭窄率を低下させるのに特に役立ちます。 PEPCAD V 試験では、薬剤溶出バルーンによる分岐部病変の経皮的治療が 100% 成功することが証明されました。 9か月後の追跡血管造影では、MBおよびSBでDESのような結果が示されました。 PEPCAD V 試験では、MB は DEB で拡張されました。 次に、BMS (CoroflexR、B. Braun Melsungen AG、ドイツ) を MB に移植しました。 手順は複雑ですが、MB に直接薬物溶出ステントを留置できるかどうか、そしてこの薬物送達の重複は有害です。 OCT システムの軸方向解像度は 20 マイクロメートル、横方向解像度は 30 マイクロメートルでした。 OCT は、ほぼ閉塞している冠状動脈プラークを透過して画像化することができました。 したがって、SB におけるパクリタキセル溶出 PTCA バルーン拡張術 (SeQuent Please) および主枝への薬剤溶出ステント (EXCEL ステント) 展開の有効性を調べるために OCT を使用することが賢明です (基準直径: ≥ 2.5 mm かつ ≤ 4.0 mm) 、側枝の基準直径: ≥ 2.0 mm および ≤ 3.5 mm、いずれかの枝の狭窄の長さ ≤ 30 mm) は、自然冠状動脈におけるメディナ分類タイプの重大な (>70%) 新規分岐狭窄の治療において使用されます。手術の成功を反映して動脈を評価し、血管開存性の維持を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、25 人の冠状動脈性心疾患患者がプロトコールに従って研究を完了できるように設計されています。 適格な患者は、自然左冠動脈に分岐病変を示すものとします（基準直径 LAD または LCx: 2.5 mm ～ 4.0 mm、狭窄の長さ: ≤30 mm、基準直径 D1/D2 または OMS1/OMS2: 2.0 mm ～ 3.5 mm、狭窄の長さ: ≤ 30 mm) 経皮的冠動脈インターベンションが必要な場合。 適格な患者は、単一または複数の枝の冠状動脈疾患を患っている可能性があります。

説明

包含基準:

患者の包含基準

  • 包含基準: 患者関連
  • 安定狭心症（CCSクラス1～3）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～2、A～C）または虚血が証明された患者、または無症候性虚血が証明された患者
  • PCIによる冠動脈血行再建術の適応となる患者
  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠する願望がない可能性があります。 したがって、患者には、6か月の経過観察までは適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
  • 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者
  • 患者は9か月の血管造影追跡調査を受けることに同意する必要があります
  • 患者は3年間の臨床追跡調査を受けることに同意する必要があります
  • 患者は、この試験に関連するリスク、利点、および代替治療法を口頭で認め、理解することができます。 患者は、インフォームド・コンセントを提供することにより、患者インフォームド・コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意する必要があります。

包含基準: 病変関連

  • De-novo分岐型自然左冠動脈病変（基準直径LADまたはLCx：2.5 mm～4.0 mm、狭窄の長さ：≤30 mm、基準直径D1/D2またはOMS1/OMS2：2.0） mm -3.5 mm、狭窄の長さ: ≤30 mm)
  • 手術前の狭窄直径は、病変の一方または両方の枝で 70 % でなければなりません（すなわち、 メディナ分類のいずれかのタイプの分岐病変）、または標的病変に対応する虚血が運動負荷心電図、負荷心エコー検査、シンチグラフィー、MRT によって記録されている場合、または狭心症に基づいて疑われる場合は 50%
  • 単一または複数の血管の冠状動脈疾患

除外基準:

患者除外基準

  • 除外基準: 患者関連
  • 急性（24時間未満）または最近（48時間）の心筋梗塞を患っている患者
  • 不安定狭心症（ブラウンワルドクラス3）の患者
  • 重度のうっ血性心不全の患者
  • 重度心不全患者 NYHA IV
  • 処置時に心原性ショックの臨床徴候を示している患者（収縮期血圧が80 mmHg未満で、変力補助、IABP、および/または輸液チャレンジが必要）
  • 重度の心臓弁膜症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 余命が5年未満の患者、または臨床経過観察が困難な要因がある患者
  • 抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
  • 手術前6か月以内に脳卒中を起こした患者
  • 患者は、何らかの治験機器または薬剤を含む他の臨床試験に参加している
  • 未治療の甲状腺機能亢進症
  • 患者は重度の腎不全（GFR<30ml/分、「コッククロフトガルト」）の存在または病歴を有しており、したがって血管造影に関連する腎合併症のリスクが高い。 患者の血清クレアチニンレベルを文書化する必要がある
  • 臓器移植後または免疫抑制薬の投与後
  • 追跡調査を困難にするその他の疾患（悪性腫瘍など）
  • 薬物またはアルコールへの依存症
  • 介入処置の前の週にあらゆる種類の手術を受けた患者。
  • 抗凝固薬による治療
  • PTCA後、冠動脈解離が現れる 除外基準：関連病変
  • 介入前の標的血管内の広範な血栓症の証拠
  • 左冠状動脈分岐病変の横にある多発病変経皮的冠動脈インターベンション（同じ処置中に他のインターベンションは認められない）
  • -現在の病変から15 mm以内のターゲット血管に以前に別の冠状動脈ステントが植え込まれている患者、薬物溶出ステントの使用後9か月以内、ベアメタルステントまたは不動態コーティングを施したステントの使用後PEBCBLOの3か月以内である患者
  • あらゆる種類の冠状動脈バイパス（静脈移植片、動脈バイパスなど）または移植片/自然動脈接続部に位置する標的病変
  • あらゆる種類の冠動脈閉塞（急性または慢性など）
  • ステント内再狭窄
  • 標的病変に隣接する4 mm以内の自然血管のセグメント内再狭窄 併用薬に関連する除外基準
  • 患者はアスピリンおよび/またはADP拮抗薬クロピドグレル/チクロピジンに不耐症であるか、ADP拮抗薬によって誘発される好中球減少症、血小板減少症、またはクロピドグレルの使用を禁止する重度の肝機能障害の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内の後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
OCT によって評価された側枝および主枝におけるセグメント内の後期内腔損失
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：9ヶ月
心臓死、心筋梗塞および標的病変の血行再建
9ヶ月
手続きの成功
時間枠：10分
MB で 30% 以下、SB で 50% 以下の狭窄と TIMI III 流量
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SecondJilinU

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