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Angioplastia com balão palpitante no tratamento da lesão da bifurcação coronariana avaliada pela OCT (PEBCBLO)

27 de outubro de 2014 atualizado por: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
O objetivo do estudo é usar a tomografia de coerência óptica (OCT) para investigar a eficácia da dilatação por balão PTCA com eluição de paclitaxel (SeQuent Please) em SB e implantação de stent eluidor de drogas (stent EXCEL) no ramo principal (diâmetro de referência: ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm, diâmetro de referência do ramo lateral: ≥ 2,0 mm e ≤ 3,5 mm, comprimento das estenoses em qualquer um dos ramos ≤ 30 mm) no tratamento de estenoses significativas (>70%) de novo-bifurcação de qualquer Medina tipo de classificação na artéria coronária nativa conforme refletido pelo sucesso do procedimento e para avaliar a preservação da patência do vaso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções por cateter de lesões coronárias envolvem uma bifurcação em 15-20%. O tratamento das lesões com bifurcação costuma ser mais difícil do que com as lesões sem bifurcação e o índice de complicações é maior. As possíveis complicações são fechamento agudo do SB (BBC one) e taxas mais altas de reestenose e trombose de stent. Deslocamento da carina após o implante de stent, camadas duplas ou triplas de stents, distorção do stent e distribuição de tecido diferente podem ser os motivos. O uso de stents farmacológicos no tratamento de lesões de bifurcação sugere que o SF reduz a taxa de reestenose no ramo principal (5-10%); no entanto, os resultados no ramo lateral não são ideais. O tratamento intervencionista atual da maioria das lesões de bifurcação consiste em implantar um SF no MB com POBA e T-stent provisório do SB. O balão farmacológico é as novas opções e melhorias no campo da angioplastia coronária. Comprovado clinicamente, oferece opções de procedimento completamente novas para tratar estenoses vasculares, uma vez que a eluição da droga não requer uma plataforma de stent. Como o SB raramente é stentizado, o DEB pode ser particularmente útil para reduzir a taxa de reestenose de uma lesão do SB. O estudo PEPCAD V provou que o tratamento percutâneo de lesões de bifurcação com um balão farmacológico resultou em um sucesso do procedimento de 100%. A angiografia de acompanhamento aos nove meses mostrou resultados semelhantes a DES em MB e SB. No ensaio PEPCAD V, o MB foi dilatado com um DEB. Em seguida, um BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Alemanha) foi implantado na MB. Embora o procedimento seja complexo, se podemos colocar stent eluidor de drogas diretamente no MB e essa sobreposição de entrega de drogas é prejudicial. O sistema OCT tinha uma resolução axial de 20 mícrons e uma resolução transversal de 30 mícrons. A OCT foi capaz de penetrar e gerar imagens de placas coronárias quase oclusivas. Portanto, é prudente usar OCT para investigar a eficácia da dilatação com balão PTCA com paclitaxel (SeQuent Please) em SB e implantação de stent farmacológico (stent EXCEL) no ramo principal (diâmetro de referência: ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm , diâmetro de referência do ramo lateral: ≥ 2,0 mm e ≤ 3,5 mm, comprimento das estenoses em qualquer um dos ramos ≤ 30 mm) no tratamento de estenoses significativas (>70%) de novo-bifurcação de qualquer tipo de classificação de Medina na coronária nativa artéria conforme refletido pelo sucesso do procedimento e avaliar a preservação da patência do vaso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é projetado para 25 pacientes subseqüentes com doença cardíaca coronária para completar o estudo por protocolo. Os pacientes elegíveis devem exibir uma lesão bifurcacional na artéria coronária esquerda nativa (diâmetro de referência LAD ou LCx: 2,5 mm -4,0 mm, comprimento da estenose: ≤30 mm, diâmetro de referência D1/D2 ou OMS1/OMS2: 2,0 mm-3,5 mm, comprimento da estenose: ≤ 30 mm) com necessidade de intervenção coronária percutânea. Os pacientes elegíveis podem ter doença arterial coronariana uni ou multiarterial.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente

  • Critérios de inclusão: relacionados ao paciente
  • Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
  • Pacientes elegíveis para revascularização coronária por meio de ICP
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade
  • Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo o acompanhamento de 6 meses
  • Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
  • Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 9 meses
  • Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 3 anos
  • O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados a este estudo. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, devem concordar com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.

Critérios de inclusão: relacionados à lesão

  • Lesão nativa da artéria coronária esquerda bifurcacional de novo (diâmetro de referência LAD ou LCx:2,5 mm-4,0 mm, comprimento da estenose: ≤30 mm, diâmetro de referência D1/D2 ou OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, comprimento da estenose: ≤30 mm)
  • A estenose de diâmetro antes do procedimento deve ser de 70% em um ou em ambos os ramos da lesão (ou seja, lesão bifurcacional de qualquer tipo da classificação de Medina) ou 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por ECG de esforço, ecocardiograma de esforço, cintilografia, MRT ou suspeita com base em angina pectoris
  • Doença arterial coronariana uni ou multiarterial

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes

  • Critérios de Exclusão: Relacionados ao Paciente
  • Pacientes com infarto do miocárdio agudo (<24h) ou recente (48h)
  • Pacientes com angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV
  • Pacientes apresentando sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou desafio com fluidos)
  • Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a cinco anos ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico
  • Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
  • Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral <6 meses antes do procedimento
  • O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
  • hipertireoidismo não tratado
  • O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR <30ml/min, "Cockcroft Gault") e, portanto, tem alto risco de complicações renais associadas à angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados
  • Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
  • Outra doença para comprometer o acompanhamento (por exemplo, malignidade)
  • Dependência de qualquer droga ou álcool
  • Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista.
  • Terapia com anticoagulantes
  • Após PTCA, dissecção da artéria coronária aparece Critérios de Exclusão: Relacionado à Lesão
  • Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
  • Intervenção coronária percutânea multilesiva ao lado da lesão da bifurcação na artéria coronária esquerda (nenhuma outra intervenção é admitida durante o mesmo procedimento)
  • Pacientes com outro stent coronário implantado previamente no vaso-alvo ≤15 mm distante da lesão atual, stents farmacológicos há menos de 9 meses e stents convencionais ou com revestimento passivo há menos de 3 meses antes do PEBCBLO
  • Lesão-alvo localizada em qualquer tipo de bypass coronário (ou seja, enxerto venoso, bypass arterial) ou ligação enxerto/artéria nativa
  • Oclusão da artéria coronária de qualquer tipo (por exemplo, aguda ou crônica)
  • Reestenose intra-stent
  • Restenose segmentar do vaso nativo dentro de 4 mm adjacente à lesão-alvo Critérios de exclusão relacionados à medicação concomitante
  • O paciente é intolerante à aspirina e/ou aos antagonistas de ADP clopidogrel/ticlopidina ou tem história de neutropenia, trombocitopenia induzida por antagonistas de ADP ou disfunção hepática grave que proíbe o uso de clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: 9 meses
Perda de lúmen tardia no segmento no ramo lateral e no ramo principal avaliada por OCT
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 9 meses
morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo
9 meses
Sucesso processual
Prazo: 10 minutos
uma estenose ≤30% no MB e ≤50% no SB juntamente com fluxo TIMI III
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SecondJilinU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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