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OCT로 평가한 관상동맥분지병변의 치료에서 두근거림 용출 풍선혈관성형술 (PEBCBLO)

2014년 10월 27일 업데이트: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
이 연구의 목적은 SB에서 Paclitaxel-eluting PTCA-balloon dilation(SeQuent Please)의 효능을 조사하기 위해 OCT(optical coherence tomography)를 사용하고 메인 브랜치에서 약물 용출 스텐트(EXCEL stent) 배치(기준 직경: ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm, 측면 가지의 기준 직경: ≥ 2.0mm 및 ≤ 3.5mm, 각 가지의 협착 길이 ≤ 30mm) 모든 Medina의 유의한(>70%) 탈신생 분기 협착증 치료 절차적 성공에 의해 반영된 천연 관상 동맥의 분류 유형 및 혈관 개통성 보존을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 병변의 카테터 개입은 15-20%에서 분기를 포함합니다. 분기 병변의 치료는 일반적으로 비 분기 병변에 비해 더 어렵고 합병증 비율이 더 높습니다. 가능한 합병증은 급성 SB 폐쇄(BBC one)와 높은 비율의 재협착 및 스텐트 혈전증입니다. 스텐트 시술 후 카리나 이동, 스텐트의 이중 또는 삼중 층, 스텐트 왜곡 및 다른 조직 분포가 원인일 수 있습니다. 분기부 병변의 치료에서 약물 회피 스텐트의 사용은 DES가 주 가지의 재협착 비율(5-10%)을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 사이드 브랜치의 결과는 최적이 아닙니다. 대부분의 분기 병변에 대한 현재의 중재적 치료는 POBA와 SB의 임시 T-스텐트를 사용하여 MB에 DES를 이식하는 것입니다. 약물 용출 풍선은 관상동맥 성형술 분야의 새로운 옵션이자 개선점입니다. 임상적으로 입증된 이 제품은 약물 용출에 스텐트 플랫폼이 필요하지 않기 때문에 혈관 협착증을 치료하는 완전히 새로운 시술 옵션을 제공합니다. SB는 스텐트가 거의 없기 때문에 DEB는 특히 SB 병변의 재협착률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. PEPCAD V 시험은 약물 용출 풍선을 사용한 분기 병변의 경피적 치료가 100%의 절차적 성공을 가져온다는 것을 입증했습니다. 9개월째 추적관찰 혈관조영술은 MB와 SB에서 DES와 유사한 결과를 보였다. PEPCAD V 시험에서 MB는 DEB로 확장되었습니다. 다음으로 MB에 BMS(CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Germany)를 이식했습니다. 시술이 복잡하면서도 MB에 약물방출 스텐트를 직접 삽입할 수 있는지와 이러한 약물전달의 겹침은 해롭다. OCT 시스템은 20 microm의 축 해상도와 30 microm의 가로 해상도를 가졌습니다. OCT는 폐색에 가까운 관상 동맥 플라크를 투과하고 영상화할 수 있었습니다. 따라서 OCT를 사용하여 SB에서 Paclitaxel-eluting PTCA-balloon dilation(SeQuent Please) 및 주요 가지(기준 직경: ≥ 2.5 mm 및 ≤ 4.0 mm)에서의 약물 용출 스텐트(EXCEL stent) 배치의 효능을 조사하는 것이 현명합니다. , 측면 분지의 기준 직경: ≥ 2.0mm 및 ≤ 3.5mm, 각 분지의 협착 길이 ≤ 30mm) 천연 관상동맥에서 모든 Medina 분류 유형의 유의미한(>70%) 신생 분기 협착의 치료 절차적 성공에 의해 반영된 동맥 및 혈관 개방성의 보존을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 프로토콜에 따라 연구를 완료하기 위해 관상 동맥 심장 질환이 있는 25명의 후속 환자를 위해 설계되었습니다. 적격 환자는 선천적 좌측 관상동맥에 분기성 병변을 나타내야 합니다(기준 직경 LAD 또는 LCx: 2.5mm -4.0mm, 협착 길이: ≤30mm, 기준 직경 D1/D2 또는 OMS1/OMS2: 2.0mm-3.5mm, 협착 길이: ≤ 30mm) 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 경우. 적격 환자는 단일 또는 다중 혈관 관상 동맥 질환이 있을 수 있습니다.

설명

포함 기준:

환자 포함 기준

  • 포함 기준: 환자 관련
  • 안정형 협심증(CCS 등급 1-3) 또는 불안정형 협심증(Braunwald 등급 1-2, A-C) 또는 기록된 허혈 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
  • PCI를 통해 관상동맥 재생술을 받을 수 있는 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 절차 후 첫 해 동안 임신하지 않았거나 임신할 의향이 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 최대 6개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
  • 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
  • 환자는 9개월간의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 3년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 이 시험의 관련 위험, 이점 및 치료 대안을 구두로 인정하고 이해할 수 있습니다. 환자는 사전 동의를 제공함으로써 환자 사전 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의해야 합니다.

포함 기준: 병변 관련

  • De-novo bifurcational 기본 왼쪽 관상동맥 병변(기준 직경 LAD 또는 LCx:2.5mm-4.0mm, 협착 길이: ≤30mm, 기준 직경 D1/D2 또는 OMS1/OMS2:2.0 mm -3.5 mm, 협착 길이: ≤30 mm)
  • 수술 전 직경 협착증은 병변의 한 쪽 또는 양쪽 가지에서 70%여야 합니다(즉, Medina 분류의 모든 유형의 분기점 병변) 또는 대상 병변에 해당하는 허혈이 운동 스트레스 ECG, 스트레스 심초음파, 신티그래피, MRT에 의해 문서화되거나 협심증에 근거하여 의심되는 경우 50%
  • 단일 또는 다중 혈관 관상 동맥 질환

제외 기준:

환자 제외 기준

  • 제외 기준: 환자 관련
  • 급성(<24시간) 또는 최근(48시간) 심근경색 환자
  • 불안정 협심증 환자 (Braunwald class 3)
  • 심한 울혈성 심부전 환자
  • 중증 심부전 환자 NYHA IV
  • 시술 시 심인성 쇼크의 임상 징후를 보이는 환자(수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 수축기 지원, IABP 및/또는 수액 자극이 필요함)
  • 판막심장질환이 심한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 기대여명이 5년 미만이거나 임상적 추적관찰이 어려운 요인이 있는 환자
  • 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
  • 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자
  • 환자는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 환자는 중증 신부전(GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault")의 존재 또는 병력이 있으므로 혈관조영 관련 신장 합병증의 위험이 높습니다. 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 기록해야 합니다.
  • 장기 또는 면역 억제 약물의 이식 후
  • 후속 조치를 위태롭게 하는 기타 질병(예: 악성 종양)
  • 약물이나 알코올 중독
  • 중재 시술 전 주 동안 모든 유형의 수술을 받은 환자.
  • 항응고제 치료
  • PTCA 후, 관상동맥 박리가 나타난다. 제외 기준: 병변 관련
  • 개입 전 표적 혈관 내 광범위한 혈전증의 증거
  • 왼쪽 관상동맥 분기부 병변 옆 다발 경피적 관상동맥 중재술(동일한 시술 동안 다른 중재술은 허용되지 않음)
  • 이전에 현재 병변에서 15mm 이하 떨어진 표적 혈관에 다른 관상동맥 스텐트를 이식한 환자, PEBCBLO 시술 전 3개월 미만의 베어 메탈 스텐트 또는 패시브 코팅이 있는 스텐트, 약물 용출 스텐트는 9개월 미만
  • 모든 유형의 관상동맥 우회로(즉, 정맥 이식편, 동맥 우회로) 또는 이식편/천연 동맥 연결에 위치한 대상 병변
  • 모든 유형의 관상 동맥 폐색(예: 급성 또는 만성)
  • 스텐트 내 재협착
  • 표적 병변에 인접하여 4mm 이내의 자연 혈관의 분절 내 재협착 병용 약물과 관련된 제외 기준
  • 환자는 아스피린 및/또는 ADP 길항제인 클로피도그렐/티클로피딘에 내약성이 없거나 호중구 감소증, ADP 길항제에 의해 유발된 혈소판 감소증 또는 클로피도그렐 사용을 금지하는 중증 간 기능 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 9개월
OCT에 의해 평가된 사이드 브랜치 및 메인 브랜치의 세그먼트 내 후기 루멘 손실
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 9개월
심장사, 심근경색 및 표적 병변 재관류술
9개월
절차적 성공
기간: 10 분
TIMI III 흐름과 함께 MB에서 ≤30% 및 SB에서 ≤50%의 협착증
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecondJilinU

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