- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276846
Angioplastia con Balón Liberador de Palpitación en el Tratamiento de Lesión en Bifurcación Coronaria Evaluada por OCT (PEBCBLO)
27 de octubre de 2014 actualizado por: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
El objetivo del estudio es utilizar la tomografía de coherencia óptica (OCT) para investigar la eficacia de la dilatación con balón de PTCA liberadora de paclitaxel (SeQuent Please) en la SB y el despliegue de stent liberador de fármaco (stent EXCEL) en la rama principal (diámetro de referencia: ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm, diámetro de referencia de la rama lateral: ≥ 2,0 mm y ≤ 3,5 mm, longitud de las estenosis en cualquiera de las ramas ≤ 30 mm) en el tratamiento de estenosis de bifurcación de novo significativas (>70 %) de cualquier Medina tipo de clasificación en la arteria coronaria nativa como se refleja en el éxito del procedimiento y para evaluar la preservación de la permeabilidad del vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones con catéter de lesiones coronarias implican una bifurcación en un 15-20%.
El tratamiento de las lesiones en bifurcación suele ser más difícil en comparación con las lesiones sin bifurcación y la tasa de complicaciones es mayor.
Las posibles complicaciones son el cierre agudo de la RS (BBC one) y mayores tasas de reestenosis y trombosis del stent.
El cambio de Carina después de la colocación de stents, las capas dobles o triples de stents, la distorsión del stent y la distribución diferente del tejido pueden ser las razones.
El uso de stents libres de fármacos en el tratamiento de las lesiones en bifurcación sugiere que el DES reduce la tasa de reestenosis en la rama principal (5-10%); sin embargo, los resultados en la rama lateral no son óptimos.
El tratamiento intervencionista actual de la mayoría de las lesiones en bifurcación consiste en implantar un SLF en la MB con POBA y stent provisional en T de la RS.
Balón liberador de fármacos es las nuevas opciones y mejoras en el campo de la angioplastia coronaria.
Probado clínicamente, ofrece opciones de procedimiento completamente nuevas para tratar la estenosis vascular, ya que la elución del fármaco no requiere una plataforma de stent.
Dado que la SB rara vez se coloca un stent, la DEB podría ser particularmente útil para reducir la tasa de reestenosis de una lesión de SB.
El ensayo PEPCAD V ha demostrado que el tratamiento percutáneo de las lesiones en bifurcación con un balón liberador de fármacos resultó en un éxito del procedimiento del 100 %.
La angiografía de seguimiento a los nueve meses mostró resultados similares a DES en MB y SB.
En el ensayo PEPCAD V, la MB se dilató con un DEB.
A continuación, se implantó un BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Alemania) en la MB.
Si bien el procedimiento es complejo, si podemos colocar un stent liberador de fármacos en MB directamente y esta superposición de la administración de fármacos es perjudicial.
El sistema OCT tenía una resolución axial de 20 microm y una resolución transversal de 30 microm.
OCT fue capaz de penetrar y obtener imágenes de placas coronarias casi oclusivas.
Por lo tanto, es prudente utilizar OCT para investigar la eficacia de la dilatación con balón de PTCA liberador de paclitaxel (SeQuent Please) en SB y el despliegue de stent liberador de fármaco (stent EXCEL) en la rama principal (diámetro de referencia: ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm , diámetro de referencia de la rama lateral: ≥ 2,0 mm y ≤ 3,5 mm, longitud de las estenosis en cualquiera de las ramas ≤ 30 mm) en el tratamiento de estenosis de bifurcación de novo significativas (>70 %) de cualquier tipo de clasificación de Medina en la coronaria nativa arteria como se refleja en el éxito del procedimiento y para evaluar la preservación de la permeabilidad del vaso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Bin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13500810268
- Correo electrónico: liubin3333@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Liu Bin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13500810268
- Correo electrónico: liubin3333@vip.sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio está diseñado para 25 pacientes posteriores con enfermedad coronaria para completar el estudio por protocolo.
Los pacientes elegibles deberán exhibir una lesión bifurcada en la arteria coronaria izquierda nativa (diámetro de referencia LAD o LCx: 2,5 mm -4,0 mm, longitud de la estenosis: ≤30 mm, diámetro de referencia D1/D2 u OMS1/OMS2: 2,0 mm-3,5 mm, longitud de la estenosis: ≤ 30 mm) en necesidad de intervención coronaria percutánea.
Los pacientes elegibles pueden tener enfermedad de las arterias coronarias de uno o varios vasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes
- Criterios de inclusión: relacionados con el paciente
- Pacientes con angina de pecho estable (CCS clase 1-3) o con angina de pecho inestable (Braunwald clase 1-2, A-C) o isquemia documentada o con isquemia silente documentada
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
- Los pacientes deben tener 18 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año después del procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta un seguimiento de 6 meses inclusive.
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
- Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento angiográfico de 9 meses.
- Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 3 años.
- El paciente es capaz de reconocer y comprender verbalmente los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento de este ensayo. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, deben aceptar estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
Criterios de inclusión: relacionados con lesiones
- Lesión bifurcacional nativa de la arteria coronaria izquierda de novo (diámetro de referencia LAD o LCx: 2,5 mm-4,0 mm, longitud de la estenosis: ≤30 mm, diámetro de referencia D1/D2 u OMS1/OMS2: 2,0 mm -3,5 mm, longitud de la estenosis: ≤30 mm)
- El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser del 70 % en una o ambas ramas de la lesión (es decir, lesión bifurcacional de cualquier tipo de la clasificación de Medina) o 50 % si se documenta isquemia correspondiente a la lesión diana ya sea por ECG de esfuerzo, ecocardiografía de estrés, gammagrafía, MRT, o sospecha basada en angina de pecho
- Enfermedad arterial coronaria de uno o varios vasos
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes
- Criterios de exclusión: relacionados con el paciente
- Pacientes con infarto de miocardio agudo (< 24 h) o reciente (48 h)
- Pacientes con angina de pecho inestable (Braunwald clase 3)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA IV
- Pacientes que muestren signos clínicos de shock cardiogénico en el momento del procedimiento (presión arterial sistólica de menos de 80 mmHg que requiera soporte inotrópico, IABP y/o desafío con líquidos)
- Pacientes con cardiopatía valvular grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a cinco años o factores que dificulten el seguimiento clínico
- Pacientes con diátesis hemorrágica en los que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
- Pacientes que sufrieron un ictus cerebral <6 meses antes del procedimiento
- El paciente participa en otros ensayos clínicos que involucren cualquier dispositivo o fármaco en investigación.
- Hipertiroidismo no tratado
- El paciente tiene presencia o antecedentes de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min, "Cockcroft Gault") y, por lo tanto, tiene un alto riesgo de complicaciones renales asociadas a la angiografía. Los niveles de creatinina sérica del paciente deben documentarse
- Post trasplante de cualquier órgano o medicación inmunosupresora
- Otra enfermedad que ponga en peligro el seguimiento (p. ej., malignidad)
- Adicción a cualquier droga o al alcohol
- Pacientes con cualquier tipo de cirugía durante la semana anterior al procedimiento intervencionista.
- Terapia con anticoagulantes
- Después de la PTCA, aparece la disección de la arteria coronaria Criterios de exclusión: relacionados con la lesión
- Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso objetivo antes de la intervención
- Intervencionismo coronario percutáneo multilesión junto a la lesión en bifurcación de la arteria coronaria izquierda (no se admite ninguna otra intervención durante el mismo procedimiento)
- Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en el vaso diana ≤15 mm de distancia a la lesión actual, stents liberadores de fármacos menos de 9 meses y stents metálicos desnudos o stents con revestimientos pasivos menos de 3 meses antes del PEBCBLO
- Lesión diana ubicada en cualquier tipo de derivación coronaria (es decir, injerto venoso, derivación arterial) o conexión de injerto/arteria nativa
- Oclusión de la arteria coronaria de cualquier tipo (p. ej., aguda o crónica)
- Reestenosis intrastent
- Reestenosis en el segmento del vaso nativo dentro de los 4 mm adyacentes a la lesión diana Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante
- El paciente es intolerante a la aspirina y/o a los antagonistas de ADP clopidogrel/ticlopidina o tiene antecedentes de neutropenia, trombocitopenia inducida por antagonistas de ADP o disfunción hepática grave que prohíbe el uso de clopidogrel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pérdida de luz tardía intrasegmentaria en rama lateral y rama principal evaluada por OCT
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
|
9 meses
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
una estenosis ≤30% en la MB y ≤50% en la RS junto con flujo TIMI III
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecondJilinU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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