Palpitat-eluerende ballonangioplastik i behandling af koronar bifurkationslæsion vurderet af OCT (PEBCBLO)
27. oktober 2014 opdateret af: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Formålet med undersøgelsen er at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) til at undersøge effektiviteten af Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonudvidelse (SeQuent Please) i SB og lægemiddeleluerende stent (EXCEL-stent) i hovedgrenen (referencediameter: ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm, referencediameter af sidegren: ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm, længde af stenoser i begge grene ≤ 30 mm) ved behandling af signifikante (>70 %) de-novo-bifurkationsstenoser i enhver Medina klassifikationstype i den oprindelige kranspulsåre som afspejlet af proceduremæssig succes og for at evaluere bevarelsen af karets åbenhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterinterventioner af koronare læsioner involverer en bifurkation hos 15-20 %.
Behandlingen af bifurkationslæsioner er normalt vanskeligere sammenlignet med ikke-bifurkationslæsioner, og komplikationsraten er højere.
Mulige komplikationer er akut SB-lukning (BBC en) og højere forekomst af restenose og stenttrombose.
Carinas skift efter stenting, dobbelte eller tredobbelte lag af stenter, stentforvrængning og forskellig vævsfordeling kan være årsagerne.
Anvendelsen af lægemiddel-undvigende stents i behandlingen af bifurkationslæsioner antyder, at DES reducerer frekvensen af restenose i hovedgrenen (5-10%); resultaterne i sidegrenen er dog ikke optimale.
Nuværende interventionel behandling af de fleste bifurkationslæsioner består i at implantere en DES i MB med POBA og provisorisk T-stenting af SB.
Drug eluing Balloon er de nye muligheder og forbedringer inden for koronar angioplastik.
Klinisk bevist tilbyder det helt nye proceduremæssige muligheder til behandling af vaskulære stenoser, da lægemiddelelueringen ikke kræver en stentplatform.
Da SB sjældent stentes, kunne DEB være særlig nyttig til at reducere restenosefrekvensen af en SB-læsion.
PEPCAD V-forsøg har vist, at Perkutan behandling af bifurkationslæsioner med en lægemiddel-eluerende ballon resulterede i en proceduremæssig succes på 100 %.
Opfølgende angiografi efter ni måneder viste DES-lignende resultater i MB og SB.
I PEPCAD V-forsøg blev MB dilateret med en DEB.
Dernæst blev en BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) implanteret i MB.
Selvom proceduren er kompleks, er det skadeligt, om vi kan sætte lægemiddeleluerende stent i MB direkte, og denne overlapning af lægemiddellevering.
OCT-systemet havde en aksial opløsning på 20 mikrom og en tværgående opløsning på 30 mikrom.
OCT var i stand til at penetrere og afbilde næsten-okklusive koronare plaques.
Derfor er det klogt at bruge OCT til at undersøge effektiviteten af Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonudvidelse (SeQuent Please) i SB- og lægemiddeleluerende stent (EXCEL-stent) i hovedgrenen (referencediameter: ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm , referencediameter af sidegren: ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm, længde af stenoser i begge grene ≤ 30 mm) ved behandling af signifikante (>70 %) de-novo-bifurkationsstenoser af enhver Medina-klassifikationstype i den oprindelige koronar arterie som afspejlet af proceduremæssig succes og for at evaluere bevarelsen af fartøjets åbenhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liu Bin, M.D.
- Telefonnummer: +86 13500810268
- E-mail: liubin3333@vip.sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er designet til 25 efterfølgende patienter med koronar hjertesygdom for at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
Kvalificerede patienter skal udvise en bifurkationel læsion i den oprindelige venstre koronararterie (referencediameter LAD eller LCx: 2,5 mm -4,0 mm, stenoselængde: ≤30 mm, referencediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm-3,5 mm, længde af stenose: ≤ 30 mm) med behov for perkutan koronar intervention.
Berettigede patienter kan have enkelt- eller multikar-koronararteriesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier
- Inklusionskriterier: Patientrelateret
- Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
- Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering ved hjælp af PCI
- Patienter skal være fyldt 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide i løbet af det første år efter undersøgelsesproceduren. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6 måneders opfølgning
- Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
- Patienterne skal acceptere at gennemgå den 9-måneders angiografiske opfølgning
- Patienterne skal acceptere at gennemgå den 3-årige kliniske opfølgning
- Patienten er i stand til verbalt at anerkende og forstå de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer ved dette forsøg. Patienterne skal ved at give deres informerede samtykke acceptere disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.
Inklusionskriterier: Læsionsrelateret
- De-novo bifurkationel indfødt venstre koronararterielæsion (referencediameter LAD eller LCx:2,5 mm-4,0 mm, stenoselængde: ≤30 mm, referencediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, stenoselængde: ≤30 mm)
- Diameter stenose før proceduren skal være enten 70 % i enten en eller begge grene af læsionen (dvs. bifurkationel læsion af enhver type af Medina-klassifikationen) eller 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved anstrengelsesbelastnings-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistanke baseret på angina pectoris
- Enkelt- eller flerkar-koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier
- Eksklusionskriterier: Patientrelateret
- Patienter med akut (<24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
- Patienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
- Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med alvorligt hjertesvigt NYHA IV
- Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning)
- Patienter med svær hjerteklapsygdom
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter med en forventet levetid på mindre end fem år eller faktorer, der vanskeliggør klinisk opfølgning
- Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
- Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde <6 måneder før proceduren
- Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel
- Ubehandlet hyperthyroidisme
- Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") og er derfor i høj risiko for angiografi-associerede nyrekomplikationer. Patientens serumkreatininniveauer skal dokumenteres
- Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
- Anden sygdom, der bringer opfølgningen i fare (f.eks. malignitet)
- Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol
- Patienter med enhver form for operation i ugen forud for interventionsproceduren.
- Terapi med antikoagulantia
- Efter PTCA vises koronararteriedissektion Eksklusionskriterier: Læsionsrelateret
- Bevis på omfattende trombose i målkar før indgrebet
- Multilesion perkutan koronar intervention ved siden af bifurkationslæsionen i venstre kranspulsåre (ingen anden intervention er tilladt under samme procedure)
- Patienter med en anden koronarstent implanteret tidligere i målkarret ≤15 mm i forhold til den aktuelle læsion, lægemiddeleluerende stents mindre end 9 måneder og bart metalstents eller stents med passiv belægning mindre end 3 måneder før PEBCBLO
- Mållæsion lokaliseret i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriel bypass) eller graft/native arterieforbindelse
- Koronararterieokklusion af enhver type (fx akut eller kronisk)
- In-stent restenose
- In-segment restenose af det native kar inden for 4 mm ved siden af mållæsionen Eksklusionskriterier relateret til samtidig medicinering
- Patienten er intolerant over for aspirin og/eller ADP-antagonisterne clopidogrel/ticlopidin eller har en historie med neutropeni, trombocytopeni induceret af ADP-antagonister eller alvorlig leverdysfunktion, der forbyder brugen af clopidogrel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
In-segment sent lumentab i sidegrenen og hovedgrenen vurderet af OCT
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
|
hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen
|
9 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 10 minutter
|
en stenose ≤30% i MB og ≤50% i SB sammen med TIMI III flow
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondJilinU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .