Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT:n arvioima sydämentykytystä eluoiva palloangioplastia sepelvaltimon haarautuman hoidossa (PEBCBLO)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia optisen koherenssitomografian (OCT) avulla paklitakselia eluoivan PTCA-pallolaajennuksen (SeQuent Please) tehokkuutta SB:ssä ja lääkeainetta eluoivan stentin (EXCEL-stentti) sijoittamista päähaaraan (vertailuhalkaisija: ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm, sivuhaaran vertailuhalkaisija: ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,5 mm, stenoosien pituus kummassakin haarassa ≤ 30 mm) minkä tahansa Medinan merkittävien (> 70 %) de-novo-haaroittumisstenoosien hoidossa luokittelutyyppi alkuperäisessä sepelvaltimossa prosessin onnistumisen heijastamana ja verisuonten läpinäkyvyyden säilymisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Paclitaxel-Eluting Balloon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon leesioiden katetriinterventioihin liittyy haaroittuminen 15-20 %:lla. Bifurkaatioleesioiden hoito on yleensä vaikeampaa verrattuna ei-haaroittuviin leesioihin ja komplikaatioiden määrä on suurempi. Mahdollisia komplikaatioita ovat akuutti SB:n sulkeutuminen (BBC yksi) ja suurempi restenoosi- ja stenttitromboosi. Syynä voivat olla stentin siirtyminen stenttien jälkeen, kaksi- tai kolmikerroksiset stentit, stentin vääristymät ja erilainen kudosjakauma. Lääkkeitä eliminoivien stenttien käyttö bifurkaatioleesioiden hoidossa viittaa siihen, että DES vähentää restenoosin määrää päähaarassa (5-10 %); sivuhaaran tulokset eivät kuitenkaan ole optimaalisia. Useimpien bifurkaatioleesioiden nykyinen interventiohoito koostuu DES:n implantoimisesta MB:hen POBA:n kanssa ja SB:n väliaikaisesta T-stentauksesta. Lääkkeitä eluoiva Balloon on uusia vaihtoehtoja ja parannuksia sepelvaltimon angioplastian alalla. Kliinisesti todistettu se tarjoaa täysin uusia menetelmävaihtoehtoja verisuonten ahtaumien hoitoon, koska lääkkeen eluointi ei vaadi stenttialustaa. Koska SB stentoidaan harvoin, DEB voi olla erityisen hyödyllinen SB-leesion restenoosiasteen vähentämisessä. PEPCAD V -tutkimus on osoittanut, että haaroittumisleesioiden ihon kautta tapahtuva hoito lääkettä eluoivalla pallolla johti 100 %:n onnistumiseen. Seurantaangiografia yhdeksän kuukauden kohdalla osoitti DES:n kaltaisia tuloksia MB:ssä ja SB:ssä. PEPCAD V -tutkimuksessa MB laajennettiin DEB:llä. Seuraavaksi BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Saksa) istutettiin MB:hen. Vaikka toimenpide on monimutkainen, voimmeko laittaa lääkettä eluoivan stentin suoraan MB:hen, ja tämä lääkkeen annostelun päällekkäisyys on haitallista. OCT-järjestelmän aksiaalinen resoluutio oli 20 mikrometriä ja poikittaisresoluutio 30 mikrometriä. OCT kykeni tunkeutumaan ja kuvaamaan lähes okklusiivisia sepelvaltimoplakkeja. Siksi on järkevää käyttää OCT:tä paklitakselilla eluoivan PTCA-pallolaajennuksen (SeQuent Please) tehokkuuden tutkimiseen SB:ssä ja lääkettä eluoivan stentin (EXCEL-stentti) sijoittamisessa päähaaraan (vertailuhalkaisija: ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm) , sivuhaaran vertailuhalkaisija: ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,5 mm, ahtaumien pituus kummassakin haarassa ≤ 30 mm) minkä tahansa Medina-luokituksen tyypin merkittävien (>70 %) de-novo-bifurkaatiostenoosien hoidossa alkuperäisessä sepelvaltimossa verisuonten läpinäkyvyyden säilymisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130041
    - Rekrytointi
    - The Second Hospital of Jilin University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Liu Bin, M.D.
      
      Puhelinnumero: +86 13500810268
      
      Sähköposti: liubin3333@vip.sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu 25 myöhemmälle sepelvaltimotautipotilaalle suorittamaan tutkimus protokollaa kohti. Tukikelpoisilla potilailla tulee olla haaroittunut vaurio alkuperäisessä vasemmassa sepelvaltimossa (vertailuhalkaisija LAD tai LCx: 2,5 mm -4,0 mm, ahtauden pituus: ≤30 mm, vertailuhalkaisija D1/D2 tai OMS1/OMS2: 2,0 mm - 3,5 mm, stenoosin pituus: ≤ 30 mm) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen tarpeessa. Tukikelpoisilla potilailla voi olla yksi- tai monisuonen sepelvaltimotauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden osallistumiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit: Potilaallinen
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti
Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
Potilaiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan
Potilaiden on suostuttava 3 vuoden kliiniseen seurantaan
Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän tutkimukseen liittyvät riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot. Potilaiden tulee suostumuksellaan hyväksyä nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.

Sisällytämiskriteerit: Leesion kanssa

De-novo haaroittunut natiivi vasemman sepelvaltimoleesio (vertailuhalkaisija LAD tai LCx: 2,5 mm-4,0 mm, ahtauden pituus: ≤30 mm, vertailuhalkaisija D1/D2 tai OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, stenoosin pituus: ≤30 mm)
Ahtauman halkaisija ennen toimenpidettä on oltava joko 70 % leesion toisessa tai molemmissa haarassa (ts. minkä tahansa Medina-luokituksen bifurkaatioleesio) tai 50 %, jos kohdevauriota vastaava iskemia on dokumentoitu joko rasitus-EKG:llä, stressikaikukardiografialla, skintigrafialla, MRT:llä tai epäillään angina pectoriksen perusteella.
Yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit: Potilaallinen
Potilaat, joilla on akuutti (<24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti
Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokka 3)
Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV
Potilaat, joilla on kardiogeenisen sokin kliinisiä merkkejä toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, joka vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestealtistusta)
Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Potilaat, joiden elinajanodote on alle viisi vuotta tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min, "Cockcroft Gault"), ja siksi hänellä on suuri angiografiaan liittyvien munuaiskomplikaatioiden riski. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava
Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
Muu seurantaa vaarantava sairaus (esim.
Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista
Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana.
Hoito antikoagulantteilla
PTCA:n jälkeen sepelvaltimon dissektio ilmestyy poissulkemiskriteerit: vaurioon liittyvä
Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
Monileesion perkutaaninen sepelvaltimon interventio vasemman sepelvaltimon haaroittumisleesion lisäksi (muita interventioita ei hyväksytä saman toimenpiteen aikana)
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimostentti kohdesuoneen ≤15 mm:n etäisyydelle nykyisestä vauriosta, lääkettä eluoivat stentit alle 9 kuukautta ja paljaat metallistentit tai stentit, joissa on passiivinen pinnoite alle 3 kuukautta ennen PEBCBLO:ta
Kohdeleesio, joka sijaitsee minkä tahansa tyyppisessä sepelvaltimon ohituksessa (eli laskimosiirre, valtimoiden ohitus) tai siirteen/natiivivaltimon yhteydessä
Minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon tukos (esim. akuutti tai krooninen)
In-stentin restenoosi
Segmentin sisäinen alkuperäisen suonen restenoosi 4 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta. Samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät poissulkemiskriteerit
Potilas ei siedä aspiriinia ja/tai ADP-antagonisteja klopidogreelia/tiklopidiinia tai hänellä on ollut neutropeniaa, ADP-antagonistien aiheuttamaa trombosytopeniaa tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka estää klopidogreelin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Segmentin myöhäinen luumenin menetys Aikaikkuna: 9 kuukautta	Segmentin sisäinen myöhäinen luumenin menetys sivuhaarassa ja päähaarassa OCT:n arvioituna	9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) Aikaikkuna: 9 kuukautta	sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio	9 kuukautta
Menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: 10 minuuttia	ahtauma ≤30 % MB:ssä ja ≤50 % SB:ssä yhdessä TIMI III -virtauksen kanssa	10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)