Angioplastie par ballonnet à élution de palpitation dans le traitement de la lésion de bifurcation coronarienne évaluée par OCT (PEBCBLO)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients

• Critères d'inclusion : liés au patient
• Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS classe 1-3) ou une angine de poitrine instable (Braunwald classe 1-2, A-C) ou une ischémie documentée ou une ischémie silencieuse documentée
• Patients éligibles à une revascularisation coronarienne par ICP
• Les patients doivent avoir 18 ans
• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes au cours de la première année suivant la procédure d'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'au suivi de 6 mois inclus.
• - Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
• Les patients doivent accepter de subir le suivi angiographique de 9 mois
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 3 ans
• Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés à cet essai. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, doivent accepter ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critères d'inclusion : liés à la lésion

• Lésion native bifurcationnelle de l'artère coronaire gauche de novo (diamètre de référence LAD ou LCx : 2,5 mm-4,0 mm, longueur de la sténose : ≤ 30 mm, diamètre de référence D1/D2 ou OMS1/OMS2 : 2,0 mm -3,5 mm, longueur de la sténose : ≤30 mm)
• La sténose de diamètre avant l'intervention doit être de 70 % dans l'une ou les deux branches de la lésion (c'est-à-dire lésion bifurcationnelle de tout type de la classification de Médine) ou 50 % si l'ischémie correspondant à la lésion cible est documentée soit par ECG d'effort, échocardiographie d'effort, scintigraphie, IRM, soit suspectée sur la base d'une angine de poitrine
• Maladie coronarienne mono ou multitronculaire

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients

• Critères d'exclusion : liés au patient
• Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24 h) ou récent (48 h)
• Patients souffrant d'angine de poitrine instable (classe 3 de Braunwald)
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV
• Patients présentant des signes cliniques de choc cardiogénique au moment de l'intervention (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg nécessitant un support inotrope, IABP et/ou provocation liquidienne)
• Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant une espérance de vie inférieure à cinq ans ou facteurs rendant le suivi clinique difficile
• Patients atteints de diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
• Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral moins de 6 mois avant l'intervention
• Le patient participe à d'autres essais cliniques impliquant un dispositif ou un médicament expérimental
• Hyperthyroïdie non traitée
• Le patient a la présence ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min, "Cockcroft Gault") et présente donc un risque élevé de complications rénales associées à l'angiographie. Les taux de créatinine sérique du patient doivent être documentés
• Post-transplantation de tout organe ou médicament immunosuppresseur
• Autre maladie compromettant le suivi (par exemple, malignité)
• Dépendance à toute drogue ou à l'alcool
• Patients ayant subi tout type de chirurgie au cours de la semaine précédant la procédure interventionnelle.
• Thérapie avec des anticoagulants
• Après PTCA, la dissection de l'artère coronaire apparaît Critères d'exclusion : Liés à la lésion
• Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible avant l'intervention
• Intervention coronarienne percutanée multilésionnelle à côté de la lésion de bifurcation de l'artère coronaire gauche (aucune autre intervention n'est admise au cours de la même procédure)
• Patients avec un autre stent coronaire implanté précédemment dans le vaisseau cible à ≤ 15 mm de distance de la lésion actuelle, stents à élution médicamenteuse datant de moins de 9 mois et stents métalliques nus ou stents avec revêtements passifs moins de 3 mois avant le PEBCBLO
• Lésion cible située dans tout type de pontage coronarien (c.-à-d. greffe veineuse, pontage artériel) ou connexion greffe/artère native
• Occlusion de l'artère coronaire de tout type (par exemple, aiguë ou chronique)
• Resténose intra-stent
• Resténose intra-segmentaire du vaisseau natif dans les 4 mm adjacents à la lésion cible Critères d'exclusion liés aux médicaments concomitants
• Le patient est intolérant à l'aspirine et/ou aux antagonistes de l'ADP clopidogrel/ticlopidine ou a des antécédents de neutropénie, de thrombocytopénie induite par les antagonistes de l'ADP ou d'insuffisance hépatique sévère interdisant l'utilisation du clopidogrel