Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa uwalniająca kołatanie serca w leczeniu zmiany rozgałęzionej wieńcowej oceniana przez OCT (PEBCBLO)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Celem pracy jest wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) do oceny skuteczności dylatacji balonem PTCA uwalniającym paklitaksel (SeQuent Please) w SB i stentu uwalniającego lek (stent EXCEL) w gałęzi głównej (średnica referencyjna: ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm, referencyjna średnica bocznych odgałęzień: ≥ 2,0 mm i ≤ 3,5 mm, długość zwężeń w obu odgałęzieniach ≤ 30 mm) w leczeniu znacznych (>70%) zwężeń de-novo-bifurkacji dowolnej Mediny typ klasyfikacji w natywnej tętnicy wieńcowej, odzwierciedlony w powodzeniu zabiegu oraz w celu oceny zachowania drożności naczynia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje cewnikowe zmian wieńcowych obejmują bifurkację w 15-20%. Leczenie zmian bifurkacyjnych jest zwykle trudniejsze w porównaniu ze zmianami bez bifurkacji, a odsetek powikłań jest wyższy. Możliwe powikłania to ostre zamknięcie SB (BBC) oraz częstsze restenozy i zakrzepica w stencie. Przyczyną może być przesunięcie kariny po stentowaniu, podwójne lub potrójne warstwy stentów, zniekształcenie stentu i różne rozmieszczenie tkanek. Stosowanie stentów uwalniających leki w leczeniu zmian bifurkacyjnych sugeruje, że DES zmniejsza częstość restenozy w gałęzi głównej (5-10%); jednak wyniki w gałęzi bocznej nie są optymalne. Obecne leczenie interwencyjne większości zmian bifurkacyjnych polega na wszczepieniu DES w MB za pomocą POBA i tymczasowego stentowania T w SB. Balon uwalniający lek to nowe możliwości i ulepszenia w dziedzinie angioplastyki wieńcowej. Udowodniono klinicznie, że oferuje zupełnie nowe możliwości proceduralne w leczeniu zwężeń naczyń, ponieważ elucja leku nie wymaga platformy stentu. Ponieważ SB rzadko jest stentowany, DEB może być szczególnie pomocny w zmniejszaniu częstości restenozy zmiany SB. Badanie PEPCAD V wykazało, że przezskórne leczenie zmian bifurkacyjnych za pomocą balonu uwalniającego lek przyniosło 100% powodzenie zabiegu. Kontrolna angiografia po dziewięciu miesiącach wykazała wyniki podobne do DES w MB i SB. W badaniu PEPCAD V MB rozszerzono za pomocą DEB. Następnie w MB wszczepiono BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Chociaż procedura jest złożona, to czy możemy umieścić stent uwalniający lek bezpośrednio w MB i to nakładanie się dostarczania leku jest szkodliwe. System OCT miał rozdzielczość osiową 20 mikrometrów i rozdzielczość poprzeczną 30 mikrometrów. OCT był w stanie przeniknąć i zobrazować prawie okluzyjne blaszki wieńcowe. Dlatego rozsądne jest zastosowanie OCT do oceny skuteczności dylatacji balonem PTCA uwalniającym paklitaksel (SeQuent Please) w SB i stentu uwalniającego lek (stent EXCEL) w gałęzi głównej (średnica referencyjna: ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm) referencyjna średnica odgałęzienia bocznego: ≥ 2,0 mm i ≤ 3,5 mm, długość zwężeń w obu odgałęzieniach ≤ 30 mm) w leczeniu znacznych (>70%) de-novo-bifurkacji zwężeń dowolnego typu klasyfikacji Medina w rodzimym naczyniu wieńcowym tętnicy, co odzwierciedla powodzenie zabiegu i ocena zachowania drożności naczynia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest przeznaczone dla 25 kolejnych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, aby ukończyć badanie zgodnie z protokołem. Kwalifikujący się pacjenci muszą wykazywać zmianę bifurkacyjną w natywnej lewej tętnicy wieńcowej (średnica referencyjna LAD lub LCx: 2,5–4,0 mm, długość zwężenia: ≤30 mm, średnica referencyjna D1/D2 lub OMS1/OMS2: 2,0 mm–3,5 mm, długość zwężenia: ≤ 30 mm) wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej. Kwalifikujący się pacjenci mogą mieć jedno- lub wielonaczyniową chorobę wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów

  • Kryteria włączenia: związane z pacjentem
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń do 6-miesięcznej obserwacji włącznie
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się 9-miesięcznej angiografii kontrolnej
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się 3-letniej obserwacji klinicznej
  • Pacjent jest w stanie werbalnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzykiem ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, muszą wyrazić zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria włączenia: związane ze zmianami chorobowymi

  • De-novo zmiana rozwidlenia natywnej lewej tętnicy wieńcowej (średnica referencyjna LAD lub LCx: 2,5 mm-4,0 mm, długość zwężenia: ≤30 mm, średnica referencyjna D1/D2 lub OMS1/OMS2: 2,0 mm -3,5 mm, długość zwężenia: ≤30 mm)
  • Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi wynosić 70% w jednej lub obu gałęziach zmiany (tj. zmiana bifurkacyjna dowolnego typu sklasyfikowana według Mediny) lub 50 %, jeśli niedokrwienie odpowiadające zmianie docelowej jest udokumentowane za pomocą EKG wysiłkowego, echokardiografii wysiłkowej, scyntygrafii, MRT lub podejrzewa się ją na podstawie dławicy piersiowej
  • Jedno- lub wielonaczyniowa choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Kryteria wykluczenia: Związane z pacjentem
  • Pacjenci z ostrym (<24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (klasa 3 wg Braunwalda)
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca NYHA IV
  • Pacjenci wykazujący kliniczne objawy wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynami)
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż pięć lat lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu <6 miesięcy przed zabiegiem
  • Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących dowolne badane urządzenie lub lek
  • Nieleczona nadczynność tarczycy
  • U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min, „Cockcroft Gault”) i dlatego istnieje duże ryzyko powikłań nerkowych związanych z angiografią. Poziom kreatyniny w surowicy pacjenta musi być udokumentowany
  • Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
  • Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. nowotwór złośliwy)
  • Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu
  • Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w tygodniu poprzedzającym zabieg interwencyjny.
  • Terapia antykoagulantami
  • Po PTCA pojawia się Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej Kryteria wykluczenia: Związane z uszkodzeniem
  • Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
  • Wielozmianowa przezskórna interwencja wieńcowa obok zmiany bifurkacyjnej w lewej tętnicy wieńcowej (inna interwencja nie jest dopuszczalna podczas tego samego zabiegu)
  • Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego w odległości ≤15 mm od aktualnej zmiany, stenty uwalniające lek mniej niż 9 miesięcy oraz stenty gołego metalu lub stenty z powłoką pasywną mniej niż 3 miesiące przed PEBCBLO
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w dowolnym typie pomostu wieńcowego (tj. pomost żylny, pomost tętniczy) lub połączenie pomostu z tętnicą natywną
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej dowolnego typu (np. ostra lub przewlekła)
  • Restenoza w stencie
  • Restenoza wewnątrz segmentu naczynia natywnego w promieniu 4 mm od docelowej zmiany Kryteria wykluczenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków
  • Pacjent nie toleruje aspiryny i/lub antagonistów ADP klopidogrelu/tyklopidyny lub ma w wywiadzie neutropenię, trombocytopenię wywołaną przez antagonistów ADP lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby uniemożliwiające stosowanie klopidogrelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie w odgałęzieniu bocznym i odgałęzieniu głównym oceniana za pomocą OCT
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
9 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 10 minut
zwężenie ≤30% w MB i ≤50% w SB wraz z przepływem TIMI III
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondJilinU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj