Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónková angioplastika uvolňující palpitaci v léčbě koronární bifurkační léze hodnocená OCT (PEBCBLO)

27. října 2014 aktualizováno: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University

Cílem studie je využít optickou koherentní tomografii (OCT) ke zkoumání účinnosti PTCA balónkové dilatace (SeQuent Please) uvolňujícího paklitaxel v SB a nasazení lékového stentu (EXCEL stent) v hlavní větvi (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm, referenční průměr boční větve: ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenóz v obou větvích ≤ 30 mm) při léčbě významných (>70 %) de-novo-bifurkačních stenóz jakékoli Mediny klasifikační typ v nativní koronární tepně, jak se odráží v procedurální úspěšnosti a pro hodnocení zachování průchodnosti cévy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Balónek uvolňující paclitaxel

Detailní popis

Katetrizační intervence koronárních lézí zahrnují bifurkaci v 15–20 %. Léčba bifurkačních lézí je obvykle obtížnější ve srovnání s nebifurkačními lézemi a četnost komplikací je vyšší. Možné komplikace jsou akutní uzávěr SB (BBC jeden) a vyšší četnost restenózy a trombózy stentu. Příčinou může být posun kariny po zavedení stentu, dvojité nebo trojité vrstvy stentu, deformace stentu a rozdílné rozložení tkání. Použití lékových stentů při léčbě bifurkačních lézí naznačuje, že DES snižuje míru restenózy v hlavní větvi (5-10 %); výsledky ve vedlejší větvi však nejsou optimální. Současná intervenční léčba většiny bifurkačních lézí spočívá v implantaci DES do MB s POBA a provizorním T-stentingu SB. Balónek uvolňující léky je novou možností a vylepšením v oblasti koronární angioplastiky. Klinicky ověřeno, nabízí zcela nové procedurální možnosti léčby vaskulárních stenóz, protože eluce léčiva nevyžaduje platformu stentu. Vzhledem k tomu, že SB je zřídka stentován, DEB by mohl být zvláště užitečný ke snížení míry restenózy u léze SB. Studie PEPCAD V prokázala Perkutánní léčba bifurkačních lézí balónkem uvolňujícím léčivo vedlo ke 100% úspěšnosti postupu. Následná angiografie po devíti měsících ukázala výsledky podobné DES u MB a SB. Ve studii PEPCAD V byla MB dilatována DEB. Dále byl do MB implantován BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Německo). I když je postup složitý, je škodlivé, zda můžeme umístit stent uvolňující léčivo do MB přímo a toto překrývání podávání léčiva je škodlivé. OCT systém měl axiální rozlišení 20 mikrometrů a příčné rozlišení 30 mikrometrů. OCT dokázalo proniknout a zobrazit téměř okluzivní koronární plaky. Proto je rozumné používat OCT ke zkoumání účinnosti dilatace balónku PTCA (SeQuent Please) uvolňujícího paklitaxel v SB a rozmístění stentu uvolňujícího léčivo (stent EXCEL) v hlavní větvi (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm , referenční průměr boční větve: ≥ 2,0 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenóz v obou větvích ≤ 30 mm) při léčbě významných (> 70 %) stenóz de-novo-bifurkace jakéhokoli typu klasifikace Medina v nativní koronární tepny, jak se odráží v procedurálním úspěchu, a vyhodnotit zachování průchodnosti cévy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Čína, 130041
    - Nábor
    - The Second Hospital of Jilin University
    - Kontakt:
      
      Liu Bin, M.D.
      
      Telefonní číslo: +86 13500810268
      
      E-mail: liubin3333@vip.sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena pro 25 následných pacientů s koronárním srdečním onemocněním k dokončení studie podle protokolu. Vhodní pacienti musí vykazovat bifurkační léze v nativní levé koronární tepně (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm - 4,0 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2: 2,0 mm - 3,5 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm) vyžadující perkutánní koronární intervenci. Způsobilí pacienti mohou mít onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta

Kritéria pro zařazení: Související s pacientem
Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
Pacienti musí být starší 18 let
Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Pacientkám proto bude doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
Pacienti musí souhlasit s podstoupením tříletého klinického sledování
Pacient je schopen verbálně uznat a pochopit související rizika, přínosy a alternativy léčby této studie. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu musí souhlasit s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí: Související s lézí

De-novo bifurkační nativní léze levé koronární tepny (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm-4,0 mm, délka stenózy: ≤ 30 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, délka stenózy: ≤30 mm)
Průměr stenózy před výkonem musí být buď 70 % v jedné nebo v obou větvích léze (tj. bifurkační léze jakéhokoli typu klasifikace Medina) nebo 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď zátěžovým EKG, zátěžovou echokardiografií, scintigrafií, MRT, nebo podezření na anginu pectoris
Onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacienta

Kritéria vyloučení: Související s pacientem
Pacienti s akutním (<24 hodin) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
Neléčená hypertyreóza
Pacient má v současné době nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault"), a proto je vystaven vysokému riziku renálních komplikací spojených s angiografií. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu.
Terapie antikoagulancii
Po PTCA se objeví disekce koronární arterie. Kritéria vyloučení: Související s lézí
Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
Mnohočetná perkutánní koronární intervence vedle bifurkační léze v levé koronární tepně (při stejném výkonu se nepřipouští žádná jiná intervence)
Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy vzdálené ≤ 15 mm od aktuální léze, stenty uvolňujícími léky méně než 9 měsíců a holé kovové stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEBCBLO
Cílová léze lokalizovaná v jakémkoli typu koronárního bypassu (tj. žilní štěp, arteriální bypass) nebo spojení mezi štěpem a nativní tepnou
Okluze koronární tepny jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronická)
In-stent restenóza
In-segmentová restenóza nativní cévy do 4 mm vedle cílové léze Kritéria vyloučení související se souběžnou medikací
Pacient netoleruje aspirin a/nebo antagonisty ADP klopidogrel/tiklopidin nebo má v anamnéze neutropenii, trombocytopenii vyvolanou antagonisty ADP nebo závažnou jaterní dysfunkci znemožňující použití klopidogrelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu Časové okno: 9 měsíců	Pozdní ztráta lumenu v segmentu v postranní větvi a hlavní větvi hodnocená pomocí OCT	9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) Časové okno: 9 měsíců	srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílové léze	9 měsíců
Procedurální úspěch Časové okno: 10 minut	stenóza ≤ 30 % v MB a ≤ 50 % v SB spolu s průtokem TIMI III	10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)