Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palpitat-eluerende ballongangioplastikk i behandling av koronar bifurkasjonslesjon evaluert av OCT (PEBCBLO)

27. oktober 2014 oppdatert av: Liu Bin, Second Hospital of Jilin University
Målet med studien er å bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å undersøke effekten av Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongdilatasjon (SeQuent Please) i SB og medikamenteluerende stent (EXCEL stent) utplassering i hovedgrenen (referansediameter: ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm, referansediameter på sidegrenen: ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm, lengde på stenoser i hver gren ≤ 30 mm) ved behandling av signifikante (>70 %) de-novo-bifurkasjonsstenoser i enhver medina klassifiseringstype i den opprinnelige koronararterien som reflektert av prosessuell suksess og for å evaluere bevaringen av fartøyets åpenhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterintervensjoner av koronare lesjoner innebærer en bifurkasjon hos 15-20 %. Behandlingen av bifurkasjonslesjoner er vanligvis vanskeligere sammenlignet med ikke-bifurkasjonslesjoner, og komplikasjonsraten er høyere. Mulige komplikasjoner er akutt SB-lukking (BBC one) og høyere forekomst av restenose og stenttrombose. Carina forskyvning etter stenting, doble eller trippellag med stenter, stentforvrengning og ulik vevsfordeling kan være årsakene. Bruken av medikamentunnvikende stenter i behandlingen av bifurkasjonslesjoner antyder at DES reduserer frekvensen av restenose i hovedgrenen (5-10 %); resultatene i sidegrenen er imidlertid ikke optimale. Nåværende intervensjonsbehandling av de fleste bifurkasjonslesjoner består i å implantere en DES i MB med POBA og provisorisk T-stenting av SB. Drug eluing Balloon er de nye alternativene og forbedringene innen koronar angioplastikk. Klinisk bevist tilbyr det helt nye prosedyrealternativer for å behandle vaskulære stenoser siden medikamentelueringen ikke krever en stentplattform. Siden SB sjelden stentes, kan DEB være spesielt nyttig for å redusere restenosefrekvensen til en SB-lesjon. PEPCAD V-studie har vist at perkutan behandling av bifurkasjonslesjoner med en medikamentavgivende ballong resulterte i en prosedyresuksess på 100 %. Oppfølgende angiografi ved ni måneder viste DES-lignende resultater i MB og SB. I PEPCAD V-forsøket ble MB utvidet med en DEB. Deretter ble en BMS (CoroflexR, B. Braun Melsungen AG, Tyskland) implantert i MB. Selv om prosedyren er kompleks, er det skadelig om vi kan sette medikamenteluerende stent i MB direkte og denne overlappingen av medikamentlevering. OCT-systemet hadde en aksial oppløsning på 20 mikrom og en tverroppløsning på 30 mikrom. OCT var i stand til å penetrere og avbilde nesten-okklusive koronare plakk. Derfor er det klokt å bruke OCT for å undersøke effekten av Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongdilatasjon (SeQuent Please) ved utplassering av SB og medikamenteluerende stent (EXCEL-stent) i hovedgrenen (referansediameter: ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm , referansediameter for sidegren: ≥ 2,0 mm og ≤ 3,5 mm, lengde på stenoser i hver gren ≤ 30 mm) ved behandling av signifikante (>70 %) de-novo-bifurkasjonsstenoser av enhver Medina-klassifiseringstype i den opprinnelige koronaren arterie som reflektert av prosessuell suksess og for å evaluere bevaringen av fartøyets åpenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er designet for 25 påfølgende pasienter med koronar hjertesykdom for å fullføre studien per protokoll. Kvalifiserte pasienter skal vise en bifurkasjonslesjon i den opprinnelige venstre koronararterie (referansediameter LAD eller LCx: 2,5 mm -4,0 mm, stenoselengde: ≤30 mm, referansediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm-3,5 mm, lengde på stenose: ≤ 30 mm) med behov for perkutan koronar intervensjon. Kvalifiserte pasienter kan ha enkelt- eller flerkars koronarsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier

  • Inklusjonskriterier: Pasientrelatert
  • Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
  • Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved hjelp av PCI
  • Pasienter må være fylt 18 år
  • Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide i løpet av det første året etter studieprosedyren. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode opp til og med 6 måneders oppfølging
  • Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
  • Pasienter må godta å gjennomgå den 9-måneders angiografiske oppfølgingen
  • Pasienter må godta å gjennomgå 3-års klinisk oppfølging
  • Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved denne studien. Pasientene må, ved å gi sitt informerte samtykke, godta disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om informert samtykke fra pasienten.

Inklusjonskriterier: Lesjonsrelatert

  • De-novo bifurkasjonell innfødt venstre koronararterielesjon (referansediameter LAD eller LCx:2,5 mm-4,0 mm, stenoselengde: ≤30 mm, referansediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2:2,0 mm -3,5 mm, stenoselengde: ≤30 mm)
  • Diameter stenose før prosedyren må være enten 70 % i enten en eller begge grenene av lesjonen (dvs. bifurkasjonell lesjon av enhver type av Medina-klassifiseringen) eller 50 % hvis iskemi som tilsvarer mållesjonen er dokumentert enten ved anstrengelses-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT, eller mistenkt basert på angina pectoris
  • Enkelt- eller flerkars koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskluderingskriterier

  • Eksklusjonskriterier: Pasientrelatert
  • Pasienter med akutt (<24 timer) eller nylig (48 timer) hjerteinfarkt
  • Pasienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
  • Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV
  • Pasienter som viser kliniske tegn på kardiogent sjokk på tidspunktet for prosedyren (systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg som krever inotropisk støtte, IABP og/eller væskeutfordring)
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med forventet levealder under fem år eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging
  • Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
  • Pasienter som hadde hjerneslag <6 måneder før prosedyren
  • Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter
  • Ubehandlet hypertyreose
  • Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") og har derfor høy risiko for angiografiassosierte nyrekomplikasjoner. Pasientens serumkreatininnivåer må dokumenteres
  • Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
  • Annen sykdom som kan sette oppfølging i fare (f.eks. malignitet)
  • Avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Pasienter med alle typer operasjoner i uken før intervensjonsprosedyren.
  • Terapi med antikoagulantia
  • Etter PTCA vises koronararteriedisseksjon Eksklusjonskriterier: Lesjonsrelatert
  • Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjonen
  • Multilesjon perkutan koronar intervensjon ved siden av bifurkasjonslesjonen i venstre koronararterie (ingen annen intervensjon er tillatt under samme prosedyre)
  • Pasienter med en annen koronarstent implantert tidligere i målkaret ≤15 mm i avstand fra den aktuelle lesjonen, medikamenteluerende stenter mindre enn 9 måneder og bare metallstenter eller stenter med passive belegg mindre enn 3 måneder før PEBCBLO
  • Mållesjon lokalisert i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriell bypass) eller graft/native arterieforbindelse
  • Koronararterieokkklusjon av enhver type (f.eks. akutt eller kronisk)
  • In-stent restenose
  • In-segment restenose av det opprinnelige karet innen 4 mm ved siden av mållesjonen Eksklusjonskriterier relatert til samtidig medisinering
  • Pasienten er intolerant overfor aspirin og/eller ADP-antagonistene klopidogrel/tiklopidin eller har en historie med nøytropeni, trombocytopeni indusert av ADP-antagonister, eller alvorlig leverdysfunksjon som forbyr bruk av klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
In-segment sent lumen tap i sidegrenen og hovedgrenen evaluert av OCT
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
hjertedød, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering
9 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 10 minutter
en stenose ≤30 % i MB og ≤50 % i SB sammen med TIMI III flow
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecondJilinU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere